Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von IPX054, IR Carbidopa-Levodopa und CR Carbidopa-Levodopa bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Impax Laboratories, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zum Vergleich von IPX054 200 mg und 250 mg mit CD-LD IR 200 (2x100) mg Tabletten und CD-LD CR 200 mg Tablette bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IPX054, Carbidopa-Levodopa-Tabletten mit sofortiger Freisetzung und Carbidopa-Levodopa-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IPX054 enthält zwei verschiedene Medikamente namens Levodopa und Carbidopa in einer Tablette.

  • Levodopa verwandelt sich in Ihrem Gehirn in einen Stoff namens „Dopamin“. Das Dopamin hilft, die Symptome Ihrer Parkinson-Krankheit zu verbessern.
  • Carbidopa gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Hemmer der Decarboxylase aromatischer Aminosäuren“ bezeichnet werden. Es trägt dazu bei, dass Levodopa effektiver wirkt, indem es die Geschwindigkeit verlangsamt, mit der Levodopa in Ihrem Körper abgebaut wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Quest Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University - Parkinson's Center of Oregon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde die idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert.
  • Wird derzeit mit Carbidopa-Levodopa mit sofortiger oder kontrollierter Freisetzung behandelt und erfordert nicht mehr als 200 mg Levodopa pro Dosis.
  • Zwischen den Medikamentendosen muss ein „Abnutzungseffekt“ auftreten.

Ausschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde atypischer Parkinsonismus diagnostiziert.
  • Allergisch oder nicht ansprechend auf eine frühere Carbidopa-Levodopa-Therapie.
  • Aktives oder früheres Engwinkel- oder Weitwinkelglaukom.
  • Krampfanfälle oder Epilepsie in der Vorgeschichte oder Sie nehmen derzeit ein Antikonvulsivum zur Behandlung von Anfällen ein.
  • Behandlung mit einem beliebigen Neuroleptikum, einschließlich atypischer Neuroleptika, innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Behandlung mit einem dopaminergen Blocker innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sequenz 1
Die Probanden nehmen 1 Tablette IPX054 200 mg, 1 Tablette IPX054 250 mg Placebo, 2 Tabletten CD-LD IR Placebo und 1 Tablette CD-LD CR Placebo ein. In der zweiten Behandlung nehmen die Probanden 1 Tablette IPX054 200 mg Placebo, 1 Tablette IPX054 250 mg, 2 Tabletten CD-LD IR Placebo und 1 Tablette CD-LD CR Placebo ein. In der dritten Behandlung nehmen die Probanden 1 Tablette IPX054 200 mg Placebo, 1 Tablette IPX054 250 mg Placebo, 2 Tabletten CD-LD IR und 1 Tablette CD-LD CR Placebo ein. In der vierten Behandlung nehmen die Probanden 1 Tablette IPX054 200 mg Placebo, 1 Tablette IPX054 250 mg Placebo, 2 Tabletten CD-LD IR Placebo und 1 Tablette CD-LD CR ein.
Arzneimittel: CD-LD IR Placebo
Placebo passend zu CD-LD IR
Arzneimittel: IPX054 200 mg
IPX054-Tablette mit 50 mg Carbidopa und 200 mg Levodopa
Arzneimittel: IPX054 250 mg
IPX054-Tablette mit 62,5 mg Carbidopa und 250 mg Levodopa
Arzneimittel: CD-LD IR
Aktiver Vergleichspräparat mit 25 mg Carbidopa und 100 mg Levodopa
Andere Namen:
  • Carbidopa-Levodopa-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Arzneimittel: CD-LD CR
Aktiver Vergleichspräparat mit 50 mg Carbidopa und 200 mg Levodopa
Andere Namen:
  • Carbidopa-Levodopa-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung
Arzneimittel: IPX054 200 mg Placebo
Placebo passend zu IPX054 200 mg
Arzneimittel: IPX054 250 mg Placebo
Placebo passend zu IPX054 250 mg
Arzneimittel: CD-LD CR Placebo
Placebo passend zu CD-LD CR
Sonstiges: Sequenz 2
Die Probanden nehmen 1 Tablette IPX054 200 mg Placebo, 1 Tablette IPX054 250 mg, 2 Tabletten CD-LD IR Placebo und 1 Tablette CD-LD CR Placebo ein. In der zweiten Behandlung nehmen die Probanden 1 Tablette IPX054 200 mg, 1 Tablette IPX054 250 mg Placebo, 2 Tabletten CD-LD IR Placebo und 1 Tablette CD-LD CR Placebo ein. In der dritten Behandlung nehmen die Probanden 1 Tablette IPX054 200 mg Placebo, 1 Tablette IPX054 250 mg Placebo, 2 Tabletten CD-LD IR Placebo und 1 Tablette CD-LD CR ein. In der vierten Behandlung nehmen die Probanden 1 Tablette IPX054 200 mg Placebo, 1 Tablette IPX054 250 mg Placebo, 2 Tabletten CD-LD IR und 1 Tablette CD-LD CR Placebo ein.
Arzneimittel: CD-LD IR Placebo
Placebo passend zu CD-LD IR
Arzneimittel: IPX054 200 mg
IPX054-Tablette mit 50 mg Carbidopa und 200 mg Levodopa
Arzneimittel: IPX054 250 mg
IPX054-Tablette mit 62,5 mg Carbidopa und 250 mg Levodopa
Arzneimittel: CD-LD IR
Aktiver Vergleichspräparat mit 25 mg Carbidopa und 100 mg Levodopa
Andere Namen:
  • Carbidopa-Levodopa-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Arzneimittel: CD-LD CR
Aktiver Vergleichspräparat mit 50 mg Carbidopa und 200 mg Levodopa
Andere Namen:
  • Carbidopa-Levodopa-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung
Arzneimittel: IPX054 200 mg Placebo
Placebo passend zu IPX054 200 mg
Arzneimittel: IPX054 250 mg Placebo
Placebo passend zu IPX054 250 mg
Arzneimittel: CD-LD CR Placebo
Placebo passend zu CD-LD CR
Sonstiges: Sequenz 3
Die Probanden nehmen 1 Tablette IPX054 200 mg Placebo, 1 Tablette IPX054 250 mg Placebo, 2 Tabletten CD-LD IR und 1 Tablette CD-LD CR Placebo ein. In der zweiten Behandlung nehmen die Probanden 1 Tablette IPX054 200 mg Placebo, 1 Tablette IPX054 250 mg Placebo, 2 Tabletten CD-LD IR Placebo und 1 Tablette CD-LD CR ein. In der dritten Behandlung nehmen die Probanden 1 Tablette IPX054 200 mg, 1 Tablette IPX054 250 mg Placebo, 2 Tabletten CD-LD IR Placebo und 1 Tablette CD-LD CR Placebo ein. In der vierten Behandlung nehmen die Probanden 1 Tablette IPX054 200 mg Placebo, 1 Tablette IPX054 250 mg, 2 Tabletten CD-LD IR Placebo und 1 Tablette CD-LD CR Placebo ein.
Arzneimittel: CD-LD IR Placebo
Placebo passend zu CD-LD IR
Arzneimittel: IPX054 200 mg
IPX054-Tablette mit 50 mg Carbidopa und 200 mg Levodopa
Arzneimittel: IPX054 250 mg
IPX054-Tablette mit 62,5 mg Carbidopa und 250 mg Levodopa
Arzneimittel: CD-LD IR
Aktiver Vergleichspräparat mit 25 mg Carbidopa und 100 mg Levodopa
Andere Namen:
  • Carbidopa-Levodopa-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Arzneimittel: CD-LD CR
Aktiver Vergleichspräparat mit 50 mg Carbidopa und 200 mg Levodopa
Andere Namen:
  • Carbidopa-Levodopa-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung
Arzneimittel: IPX054 200 mg Placebo
Placebo passend zu IPX054 200 mg
Arzneimittel: IPX054 250 mg Placebo
Placebo passend zu IPX054 250 mg
Arzneimittel: CD-LD CR Placebo
Placebo passend zu CD-LD CR
Sonstiges: Sequenz 4
Die Probanden nehmen 1 Tablette IPX054 200 mg Placebo, 1 Tablette IPX054 250 mg Placebo, 2 Tabletten CD-LD IR Placebo und 1 Tablette CD-LD CR. In der zweiten Behandlung nehmen die Probanden 1 Tablette IPX054 200 mg Placebo, 1 Tablette IPX054 250 mg Placebo, 2 Tabletten CD-LD IR und 1 Tablette CD-LD CR Placebo ein. In der dritten Behandlung nehmen die Probanden 1 Tablette IPX054 200 mg Placebo, 1 Tablette IPX054 250 mg, 2 Tabletten CD-LD IR Placebo und 1 Tablette CD-LD CR Placebo ein. In der vierten Behandlung nehmen die Probanden 1 Tablette IPX054 200 mg, 1 Tablette IPX054 250 mg Placebo, 2 Tabletten CD-LD IR Placebo und 1 Tablette CD-LD CR Placebo ein.
Arzneimittel: CD-LD IR Placebo
Placebo passend zu CD-LD IR
Arzneimittel: IPX054 200 mg
IPX054-Tablette mit 50 mg Carbidopa und 200 mg Levodopa
Arzneimittel: IPX054 250 mg
IPX054-Tablette mit 62,5 mg Carbidopa und 250 mg Levodopa
Arzneimittel: CD-LD IR
Aktiver Vergleichspräparat mit 25 mg Carbidopa und 100 mg Levodopa
Andere Namen:
  • Carbidopa-Levodopa-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Arzneimittel: CD-LD CR
Aktiver Vergleichspräparat mit 50 mg Carbidopa und 200 mg Levodopa
Andere Namen:
  • Carbidopa-Levodopa-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung
Arzneimittel: IPX054 200 mg Placebo
Placebo passend zu IPX054 200 mg
Arzneimittel: IPX054 250 mg Placebo
Placebo passend zu IPX054 250 mg
Arzneimittel: CD-LD CR Placebo
Placebo passend zu CD-LD CR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abwechselndes Antippen der Tasten
Zeitfenster: Einzelne Dosis
Einzelne Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitgesteuertes Gehen
Zeitfenster: Einzelne Dosis
Einzelne Dosis
Tremor-Score
Zeitfenster: Einzelne Dosis
Einzelne Dosis
Bewertungsskala für Dyskinesie
Zeitfenster: Einzelne Dosis
Einzelne Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPX054-B05-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren