Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van IPX054, IR Carbidopa-Levodopa en CR Carbidopa-Levodopa bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson

25 oktober 2019 bijgewerkt door: Impax Laboratories, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie om IPX054 200 mg en 250 mg te vergelijken met CD-LD IR 200 (2x100) mg tabletten en CD-LD CR 200 mg tablet bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van IPX054, carbidopa-levodopa-tabletten met directe afgifte en carbidopa-levodopa-tabletten met gereguleerde afgifte te vergelijken bij proefpersonen met de idiopathische ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IPX054 bevat twee verschillende geneesmiddelen genaamd levodopa en carbidopa in één tablet.

  • levodopa verandert in een stof genaamd 'dopamine' in je hersenen. De dopamine helpt de symptomen van uw ziekte van Parkinson te verbeteren.
  • carbidopa behoort tot een groep geneesmiddelen die 'aromatische aminozuurdecarboxylaseremmers' worden genoemd. Het helpt levodopa effectiever te werken door de snelheid waarmee levodopa in uw lichaam wordt afgebroken te vertragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • QUEST Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences University - Parkinson's Center of Oregon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met de idiopathische ziekte van Parkinson.
  • Wordt momenteel behandeld met carbidopa-levodopa met directe of gecontroleerde afgifte en heeft niet meer dan 200 mg levodopa per dosis nodig.
  • Moet "afslijten" ervaren tussen doses medicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met atypisch parkinsonisme.
  • Allergisch of niet reagerend op eerdere behandeling met carbidopa-levodopa.
  • Actief of voorgeschiedenis van nauwe-kamerhoek- of groothoekglaucoom.
  • Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie, of momenteel een anticonvulsivum gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen.
  • Behandeling met een neurolepticum, inclusief atypische neuroleptica, in de afgelopen 12 maanden.
  • Behandeling met een dopaminerge blokker in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Volgorde 1
De proefpersonen nemen 1 tablet IPX054 200 mg, 1 tablet IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletten CD-LD IR Placebo en 1 tablet CD-LD CR Placebo. Bij de tweede behandeling nemen proefpersonen 1 tablet IPX054 200 mg Placebo, 1 tablet IPX054 250 mg, 2 tabletten CD-LD IR Placebo en 1 tablet CD-LD CR Placebo. Bij de derde behandeling nemen proefpersonen 1 tablet IPX054 200 mg Placebo, 1 tablet IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletten CD-LD IR en 1 tablet CD-LD CR Placebo. Bij de vierde behandeling nemen proefpersonen 1 tablet IPX054 200 mg Placebo, 1 tablet IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletten CD-LD IR Placebo en 1 tablet CD-LD CR.
Geneesmiddel: CD-LD IR Placebo
Placebo komt overeen met CD-LD IR
Geneesmiddel: IPX054 200 mg
IPX054-tablet met 50 mg carbidopa en 200 mg levodopa
Geneesmiddel: IPX054 250 mg
IPX054-tablet met 62,5 mg carbidopa en 250 mg levodopa
Geneesmiddel: CD-LD IR
Actieve comparator met 25 mg carbidopa en 100 mg levodopa
Andere namen:
  • Carbidopa-levodopa tabletten met directe afgifte
Geneesmiddel: CD-LD CR
Actieve comparator met 50 mg carbidopa en 200 mg levodopa
Andere namen:
  • Carbidopa-levodopa tabletten met gereguleerde afgifte
Geneesmiddel: IPX054 200 mg Placebo
Placebo die overeenkomt met IPX054 200 mg
Geneesmiddel: IPX054 250 mg Placebo
Placebo die overeenkomt met IPX054 250 mg
Geneesmiddel: CD-LD CR Placebo
Placebo komt overeen met CD-LD CR
Ander: Volgorde 2
De proefpersonen nemen 1 tablet IPX054 200 mg Placebo, 1 tablet IPX054 250 mg, 2 tabletten CD-LD IR Placebo en 1 tablet CD-LD CR Placebo. Bij de tweede behandeling nemen proefpersonen 1 tablet IPX054 200 mg, 1 tablet IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletten CD-LD IR Placebo en 1 tablet CD-LD CR Placebo. Bij de derde behandeling nemen proefpersonen 1 tablet IPX054 200 mg Placebo, 1 tablet IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletten CD-LD IR Placebo en 1 tablet CD-LD CR. Bij de vierde behandeling nemen proefpersonen 1 tablet IPX054 200 mg Placebo, 1 tablet IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletten CD-LD IR en 1 tablet CD-LD CR Placebo.
Geneesmiddel: CD-LD IR Placebo
Placebo komt overeen met CD-LD IR
Geneesmiddel: IPX054 200 mg
IPX054-tablet met 50 mg carbidopa en 200 mg levodopa
Geneesmiddel: IPX054 250 mg
IPX054-tablet met 62,5 mg carbidopa en 250 mg levodopa
Geneesmiddel: CD-LD IR
Actieve comparator met 25 mg carbidopa en 100 mg levodopa
Andere namen:
  • Carbidopa-levodopa tabletten met directe afgifte
Geneesmiddel: CD-LD CR
Actieve comparator met 50 mg carbidopa en 200 mg levodopa
Andere namen:
  • Carbidopa-levodopa tabletten met gereguleerde afgifte
Geneesmiddel: IPX054 200 mg Placebo
Placebo die overeenkomt met IPX054 200 mg
Geneesmiddel: IPX054 250 mg Placebo
Placebo die overeenkomt met IPX054 250 mg
Geneesmiddel: CD-LD CR Placebo
Placebo komt overeen met CD-LD CR
Ander: Volgorde 3
De proefpersonen nemen 1 tablet IPX054 200 mg Placebo, 1 tablet IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletten CD-LD IR en 1 tablet CD-LD CR Placebo. Bij de tweede behandeling nemen proefpersonen 1 tablet IPX054 200 mg Placebo, 1 tablet IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletten CD-LD IR Placebo en 1 tablet CD-LD CR. Bij de derde behandeling nemen proefpersonen 1 tablet IPX054 200 mg, 1 tablet IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletten CD-LD IR Placebo en 1 tablet CD-LD CR Placebo. Bij de vierde behandeling nemen proefpersonen 1 tablet IPX054 200 mg Placebo, 1 tablet IPX054 250 mg, 2 tabletten CD-LD IR Placebo en 1 tablet CD-LD CR Placebo.
Geneesmiddel: CD-LD IR Placebo
Placebo komt overeen met CD-LD IR
Geneesmiddel: IPX054 200 mg
IPX054-tablet met 50 mg carbidopa en 200 mg levodopa
Geneesmiddel: IPX054 250 mg
IPX054-tablet met 62,5 mg carbidopa en 250 mg levodopa
Geneesmiddel: CD-LD IR
Actieve comparator met 25 mg carbidopa en 100 mg levodopa
Andere namen:
  • Carbidopa-levodopa tabletten met directe afgifte
Geneesmiddel: CD-LD CR
Actieve comparator met 50 mg carbidopa en 200 mg levodopa
Andere namen:
  • Carbidopa-levodopa tabletten met gereguleerde afgifte
Geneesmiddel: IPX054 200 mg Placebo
Placebo die overeenkomt met IPX054 200 mg
Geneesmiddel: IPX054 250 mg Placebo
Placebo die overeenkomt met IPX054 250 mg
Geneesmiddel: CD-LD CR Placebo
Placebo komt overeen met CD-LD CR
Ander: Volgorde 4
De proefpersonen nemen 1 tablet IPX054 200 mg Placebo, 1 tablet IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletten CD-LD IR Placebo en 1 tablet CD-LD CR. Bij de tweede behandeling nemen proefpersonen 1 tablet IPX054 200 mg Placebo, 1 tablet IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletten CD-LD IR en 1 tablet CD-LD CR Placebo. Bij de derde behandeling nemen proefpersonen 1 tablet IPX054 200 mg Placebo, 1 tablet IPX054 250 mg, 2 tabletten CD-LD IR Placebo en 1 tablet CD-LD CR Placebo. Bij de vierde behandeling nemen proefpersonen 1 tablet IPX054 200 mg, 1 tablet IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletten CD-LD IR Placebo en 1 tablet CD-LD CR Placebo.
Geneesmiddel: CD-LD IR Placebo
Placebo komt overeen met CD-LD IR
Geneesmiddel: IPX054 200 mg
IPX054-tablet met 50 mg carbidopa en 200 mg levodopa
Geneesmiddel: IPX054 250 mg
IPX054-tablet met 62,5 mg carbidopa en 250 mg levodopa
Geneesmiddel: CD-LD IR
Actieve comparator met 25 mg carbidopa en 100 mg levodopa
Andere namen:
  • Carbidopa-levodopa tabletten met directe afgifte
Geneesmiddel: CD-LD CR
Actieve comparator met 50 mg carbidopa en 200 mg levodopa
Andere namen:
  • Carbidopa-levodopa tabletten met gereguleerde afgifte
Geneesmiddel: IPX054 200 mg Placebo
Placebo die overeenkomt met IPX054 200 mg
Geneesmiddel: IPX054 250 mg Placebo
Placebo die overeenkomt met IPX054 250 mg
Geneesmiddel: CD-LD CR Placebo
Placebo komt overeen met CD-LD CR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afwisselend tikken op toetsen
Tijdsspanne: enkele dosis
enkele dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Getimed lopen
Tijdsspanne: enkele dosis
enkele dosis
Tremor-score
Tijdsspanne: enkele dosis
enkele dosis
Dyskinesie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: enkele dosis
enkele dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPX054-B05-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CD-LD IR Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren