Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av IPX054, IR Carbidopa-Levodopa och CR Carbidopa-Levodopa hos patienter med Parkinsons sjukdom

25 oktober 2019 uppdaterad av: Impax Laboratories, LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att jämföra IPX054 200 mg och 250 mg med CD-LD IR 200 (2x100) mg tabletter och CD-LD CR 200 mg tabletter hos patienter med Parkinsons sjukdom

Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken och farmakodynamiken för IPX054, karbidopa-levodopa tabletter med omedelbar frisättning och karbidopa-levodopa tabletter med kontrollerad frisättning hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IPX054 innehåller två olika läkemedel som kallas levodopa och karbidopa i en tablett.

  • levodopa förvandlas till ett material som kallas "dopamin" i din hjärna. Dopaminet hjälper till att förbättra symptomen på din Parkinsons sjukdom.
  • karbidopa tillhör en grupp läkemedel som kallas "aromatiska aminosyradekarboxylashämmare". Det hjälper levodopa att arbeta mer effektivt genom att sakta ner hastigheten med vilken levodopa bryts ner i din kropp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
        • Quest Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Sciences University - Parkinson's Center of Oregon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med idiopatisk Parkinsons sjukdom.
  • Behandlas för närvarande med karbidopa-levodopa med omedelbar frisättning eller kontrollerad frisättning och kräver inte mer än 200 mg levodopa per dos.
  • Måste uppleva att "slita AV" mellan doser av medicin.

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med atypisk parkinsonism.
  • Allergisk eller svarar inte på tidigare karbidopa-levodopabehandling.
  • Aktiv eller historia av trångvinkel- eller vidvinkelglaukom.
  • Historik med anfall eller epilepsi, eller tar för närvarande ett antikonvulsivt medel för behandling av anfall.
  • Behandling med valfritt neuroleptika, inklusive atypiska neuroleptika, under de senaste 12 månaderna.
  • Behandling med något dopaminerga blockerande medel under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sekvens 1
Försökspersonerna tar 1 tablett IPX054 200 mg, 1 tablett IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletter CD-LD IR Placebo och 1 tablett CD-LD CR Placebo. I den andra behandlingen tar försökspersonerna 1 tablett IPX054 200 mg Placebo, 1 tablett IPX054 250 mg, 2 tabletter CD-LD IR Placebo och 1 tablett CD-LD CR Placebo. I den tredje behandlingen tar försökspersonerna 1 tablett IPX054 200 mg Placebo, 1 tablett IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletter CD-LD IR och 1 tablett CD-LD CR Placebo. I den fjärde behandlingen tar försökspersonerna 1 tablett IPX054 200 mg Placebo, 1 tablett IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletter CD-LD IR Placebo och 1 tablett CD-LD CR.
Läkemedel: CD-LD IR Placebo
Placebo för att matcha CD-LD IR
Läkemedel: IPX054 200 mg
IPX054 tablett innehållande 50 mg karbidopa och 200 mg levodopa
Läkemedel: IPX054 250 mg
IPX054 tablett innehållande 62,5 mg karbidopa och 250 mg levodopa
Läkemedel: CD-LD IR
Aktiv komparator innehållande 25 mg karbidopa och 100 mg levodopa
Andra namn:
  • Karbidopa-levodopa tabletter med omedelbar frisättning
Läkemedel: CD-LD CR
Aktiv komparator innehållande 50 mg karbidopa och 200 mg levodopa
Andra namn:
  • Karbidopa-levodopa tabletter med kontrollerad frisättning
Läkemedel: IPX054 200 mg Placebo
Placebo för att matcha IPX054 200 mg
Läkemedel: IPX054 250 mg Placebo
Placebo för att matcha IPX054 250 mg
Läkemedel: CD-LD CR Placebo
Placebo för att matcha CD-LD CR
Övrig: Sekvens 2
Försökspersonerna tar 1 tablett IPX054 200 mg Placebo, 1 tablett IPX054 250 mg, 2 tabletter CD-LD IR Placebo och 1 tablett CD-LD CR Placebo. I den andra behandlingen tar försökspersonerna 1 tablett IPX054 200 mg, 1 tablett IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletter CD-LD IR Placebo och 1 tablett CD-LD CR Placebo. I den tredje behandlingen tar försökspersonerna 1 tablett IPX054 200 mg Placebo, 1 tablett IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletter CD-LD IR Placebo och 1 tablett CD-LD CR. I den fjärde behandlingen tar försökspersonerna 1 tablett IPX054 200 mg Placebo, 1 tablett IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletter CD-LD IR och 1 tablett CD-LD CR Placebo.
Läkemedel: CD-LD IR Placebo
Placebo för att matcha CD-LD IR
Läkemedel: IPX054 200 mg
IPX054 tablett innehållande 50 mg karbidopa och 200 mg levodopa
Läkemedel: IPX054 250 mg
IPX054 tablett innehållande 62,5 mg karbidopa och 250 mg levodopa
Läkemedel: CD-LD IR
Aktiv komparator innehållande 25 mg karbidopa och 100 mg levodopa
Andra namn:
  • Karbidopa-levodopa tabletter med omedelbar frisättning
Läkemedel: CD-LD CR
Aktiv komparator innehållande 50 mg karbidopa och 200 mg levodopa
Andra namn:
  • Karbidopa-levodopa tabletter med kontrollerad frisättning
Läkemedel: IPX054 200 mg Placebo
Placebo för att matcha IPX054 200 mg
Läkemedel: IPX054 250 mg Placebo
Placebo för att matcha IPX054 250 mg
Läkemedel: CD-LD CR Placebo
Placebo för att matcha CD-LD CR
Övrig: Sekvens 3
Försökspersonerna tar 1 tablett IPX054 200 mg Placebo, 1 tablett IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletter CD-LD IR och 1 tablett CD-LD CR Placebo. I den andra behandlingen tar försökspersonerna 1 tablett IPX054 200 mg Placebo, 1 tablett IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletter CD-LD IR Placebo och 1 tablett CD-LD CR. I den tredje behandlingen tar försökspersonerna 1 tablett IPX054 200 mg, 1 tablett IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletter CD-LD IR Placebo och 1 tablett CD-LD CR Placebo. I den fjärde behandlingen tar försökspersonerna 1 tablett IPX054 200 mg Placebo, 1 tablett IPX054 250 mg, 2 tabletter CD-LD IR Placebo och 1 tablett CD-LD CR Placebo.
Läkemedel: CD-LD IR Placebo
Placebo för att matcha CD-LD IR
Läkemedel: IPX054 200 mg
IPX054 tablett innehållande 50 mg karbidopa och 200 mg levodopa
Läkemedel: IPX054 250 mg
IPX054 tablett innehållande 62,5 mg karbidopa och 250 mg levodopa
Läkemedel: CD-LD IR
Aktiv komparator innehållande 25 mg karbidopa och 100 mg levodopa
Andra namn:
  • Karbidopa-levodopa tabletter med omedelbar frisättning
Läkemedel: CD-LD CR
Aktiv komparator innehållande 50 mg karbidopa och 200 mg levodopa
Andra namn:
  • Karbidopa-levodopa tabletter med kontrollerad frisättning
Läkemedel: IPX054 200 mg Placebo
Placebo för att matcha IPX054 200 mg
Läkemedel: IPX054 250 mg Placebo
Placebo för att matcha IPX054 250 mg
Läkemedel: CD-LD CR Placebo
Placebo för att matcha CD-LD CR
Övrig: Sekvens 4
Försökspersonerna tar 1 tablett IPX054 200 mg Placebo, 1 tablett IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletter CD-LD IR Placebo och 1 tablett CD-LD CR. I den andra behandlingen tar försökspersonerna 1 tablett IPX054 200 mg Placebo, 1 tablett IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletter CD-LD IR och 1 tablett CD-LD CR Placebo. I den tredje behandlingen tar försökspersonerna 1 tablett IPX054 200 mg Placebo, 1 tablett IPX054 250 mg, 2 tabletter CD-LD IR Placebo och 1 tablett CD-LD CR Placebo. I den fjärde behandlingen tar försökspersonerna 1 tablett IPX054 200 mg, 1 tablett IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletter CD-LD IR Placebo och 1 tablett CD-LD CR Placebo.
Läkemedel: CD-LD IR Placebo
Placebo för att matcha CD-LD IR
Läkemedel: IPX054 200 mg
IPX054 tablett innehållande 50 mg karbidopa och 200 mg levodopa
Läkemedel: IPX054 250 mg
IPX054 tablett innehållande 62,5 mg karbidopa och 250 mg levodopa
Läkemedel: CD-LD IR
Aktiv komparator innehållande 25 mg karbidopa och 100 mg levodopa
Andra namn:
  • Karbidopa-levodopa tabletter med omedelbar frisättning
Läkemedel: CD-LD CR
Aktiv komparator innehållande 50 mg karbidopa och 200 mg levodopa
Andra namn:
  • Karbidopa-levodopa tabletter med kontrollerad frisättning
Läkemedel: IPX054 200 mg Placebo
Placebo för att matcha IPX054 200 mg
Läkemedel: IPX054 250 mg Placebo
Placebo för att matcha IPX054 250 mg
Läkemedel: CD-LD CR Placebo
Placebo för att matcha CD-LD CR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Omväxlande knapptryckning av nycklar
Tidsram: en dos
en dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidsinställd promenad
Tidsram: en dos
en dos
Tremorpoäng
Tidsram: en dos
en dos
Betygsskala för dyskinesi
Tidsram: en dos
en dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPX054-B05-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CD-LD IR Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera