パーキンソン病患者におけるIPX054、IRカルビドパ-レボドパ、およびCRカルビドパ-レボドパの比較
2019年10月25日 更新者：Impax Laboratories, LLC
パーキンソン病患者を対象に、IPX054 200 mg および 250 mg を CD-LD IR 200 (2x100) mg 錠剤および CD-LD CR 200 mg 錠剤と比較する無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
この研究の目的は、特発性パーキンソン病患者における IPX054、カルビドパ レボドパ速放錠、カルビドパ レボドパ徐放錠の薬物動態および薬力学を比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
IPX054 には、レボドパとカルビドパと呼ばれる 2 つの異なる薬剤が 1 つの錠剤に含まれています。
- レボドパは脳内で「ドーパミン」と呼ばれる物質に変わります。 ドーパミンはパーキンソン病の症状を改善するのに役立ちます。
- カルビドパは、「芳香族アミノ酸脱炭酸酵素阻害剤」と呼ばれる医薬品のグループに属します。 体内でレボドパが分解される速度を遅くすることで、レボドパがより効果的に作用するのを助けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
- Quest Research Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University - Parkinson's Center of Oregon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病と診断されました。
- 現在、即時放出または制御放出カルビドパ-レボドパで治療を受けており、1回の用量あたり200 mgを超えるレボドパを必要としない。
- 薬の投与の間に「ウェアリングオフ」を経験する必要があります。
除外基準:
- 非定型パーキンソニズムと診断されました。
- アレルギーがある、または以前のカルビドパ-レボドパ療法に反応しない。
- 狭隅角緑内障または広隅角緑内障の進行中または既往歴がある。
- -発作またはてんかんの病歴がある、または発作の治療のために現在抗けいれん薬を服用している。
- 過去12か月以内に非定型神経弛緩薬を含む神経弛緩薬による治療を受けている。
- 過去 3 か月以内にドーパミン作動性遮断薬による治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シーケンス 1
被験者は、IPX054 200 mg を 1 錠、IPX054 250 mg プラセボを 1 錠、CD-LD IR プラセボを 2 錠、CD-LD CR プラセボを 1 錠服用します。
2回目の治療では、被験者はIPX054 200 mg プラセボを1錠、IPX054 250 mg 1錠、CD-LD IR プラセボを2錠、およびCD-LD CR プラセボを1錠服用します。
3回目の治療では、被験者はIPX054 200 mg プラセボを1錠、IPX054 250 mg プラセボを1錠、CD-LD IR を2錠、およびCD-LD CR プラセボを1錠服用します。
4 回目の治療では、被験者は IPX054 200 mg プラセボを 1 錠、IPX054 250 mg プラセボを 1 錠、CD-LD IR プラセボを 2 錠、および CD-LD CR を 1 錠服用します。
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CD-LD IRに一致するプラセボ
カルビドパ 50 mg およびレボドパ 200 mg を含む IPX054 錠剤
62.5 mg のカルビドパと 250 mg のレボドパを含む IPX054 錠剤
25 mg のカルビドパと 100 mg のレボドパを含むアクティブコンパレータ
他の名前：
50 mg のカルビドパと 200 mg のレボドパを含むアクティブコンパレータ
他の名前：
IPX054 に適合するプラセボ 200 mg
IPX054 に適合するプラセボ 250 mg
CD-LD CRに一致するプラセボ
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他の：シーケンス 2
被験者は、IPX054 200 mg プラセボを 1 錠、IPX054 250 mg を 1 錠、CD-LD IR プラセボを 2 錠、および CD-LD CR プラセボを 1 錠服用します。
2回目の治療では、被験者はIPX054 200 mgを1錠、IPX054 250 mgのプラセボを1錠、CD-LD IR プラセボを2錠、およびCD-LD CR プラセボを1錠服用します。
3回目の治療では、被験者はIPX054 200 mg プラセボを1錠、IPX054 250 mg プラセボを1錠、CD-LD IR プラセボを2錠、およびCD-LD CRを1錠服用します。
4 回目の治療では、被験者は IPX054 200 mg プラセボを 1 錠、IPX054 250 mg プラセボを 1 錠、CD-LD IR を 2 錠、および CD-LD CR プラセボを 1 錠服用します。
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CD-LD IRに一致するプラセボ
カルビドパ 50 mg およびレボドパ 200 mg を含む IPX054 錠剤
62.5 mg のカルビドパと 250 mg のレボドパを含む IPX054 錠剤
25 mg のカルビドパと 100 mg のレボドパを含むアクティブコンパレータ
他の名前：
50 mg のカルビドパと 200 mg のレボドパを含むアクティブコンパレータ
他の名前：
IPX054 に適合するプラセボ 200 mg
IPX054 に適合するプラセボ 250 mg
CD-LD CRに一致するプラセボ
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他の：シーケンス 3
被験者は、IPX054 200 mg プラセボを 1 錠、IPX054 250 mg プラセボを 1 錠、CD-LD IR を 2 錠、および CD-LD CR プラセボを 1 錠服用します。
2回目の治療では、被験者はIPX054 200 mg プラセボを1錠、IPX054 250 mg プラセボを1錠、CD-LD IR プラセボを2錠、およびCD-LD CRを1錠服用します。
3回目の治療では、被験者はIPX054 200 mgを1錠、IPX054 250 mgのプラセボを1錠、CD-LD IR プラセボを2錠、およびCD-LD CR プラセボを1錠服用します。
4回目の治療では、被験者はIPX054 200 mg プラセボを1錠、IPX054 250 mg 1錠、CD-LD IR プラセボを2錠、およびCD-LD CR プラセボを1錠服用します。
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CD-LD IRに一致するプラセボ
カルビドパ 50 mg およびレボドパ 200 mg を含む IPX054 錠剤
62.5 mg のカルビドパと 250 mg のレボドパを含む IPX054 錠剤
25 mg のカルビドパと 100 mg のレボドパを含むアクティブコンパレータ
他の名前：
50 mg のカルビドパと 200 mg のレボドパを含むアクティブコンパレータ
他の名前：
IPX054 に適合するプラセボ 200 mg
IPX054 に適合するプラセボ 250 mg
CD-LD CRに一致するプラセボ
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他の：シーケンス 4
被験者は、IPX054 200 mg プラセボを 1 錠、IPX054 250 mg プラセボを 1 錠、CD-LD IR プラセボを 2 錠、および CD-LD CR を 1 錠服用します。
2回目の治療では、被験者はIPX054 200 mg プラセボを1錠、IPX054 250 mg プラセボを1錠、CD-LD IR を2錠、およびCD-LD CR プラセボを1錠服用します。
3回目の治療では、被験者はIPX054 200 mg プラセボを1錠、IPX054 250 mg 1錠、CD-LD IR プラセボを2錠、およびCD-LD CR プラセボを1錠服用します。
4回目の治療では、被験者はIPX054 200 mgを1錠、IPX054 250 mgのプラセボを1錠、CD-LD IR プラセボを2錠、およびCD-LD CR プラセボを1錠服用します。
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CD-LD IRに一致するプラセボ
カルビドパ 50 mg およびレボドパ 200 mg を含む IPX054 錠剤
62.5 mg のカルビドパと 250 mg のレボドパを含む IPX054 錠剤
25 mg のカルビドパと 100 mg のレボドパを含むアクティブコンパレータ
他の名前：
50 mg のカルビドパと 200 mg のレボドパを含むアクティブコンパレータ
他の名前：
IPX054 に適合するプラセボ 200 mg
IPX054 に適合するプラセボ 250 mg
CD-LD CRに一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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キーを交互にタップする
時間枠：単回投与
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単回投与
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間制限付きウォーキング
時間枠：単回投与
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単回投与
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振戦スコア
時間枠：単回投与
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単回投与
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ジスキネジア評価スケール
時間枠：単回投与
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単回投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月25日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPX054-B05-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
特発性パーキンソン病の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
CD-LD IR プラセボの臨床試験
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NeuroDerm Ltd.積極的、募集していないパーキンソン病アメリカ, イスラエル, スペイン, フランス, ロシア連邦, オーストリア, イタリア, ベルギー, チェコ, ハンガリー, オランダ, ポーランド, ポルトガル, スロバキア, ウクライナ, イギリス
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Impax Laboratories, LLC完了
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Impax Laboratories, LLC完了
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Impax Laboratories, LLC完了パーキンソン病アメリカ, カナダ, フランス, ドイツ, ポーランド, ルーマニア, スペイン, ウクライナ
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Intec Pharma Ltd.わからないパーキンソン病アメリカ, スペイン, イタリア, イスラエル, ポーランド, イギリス, ブルガリア, ドイツ, スロバキア, ウクライナ