Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IPX054:n, IR Carbidopa-Levodopan ja CR Carbidopa-Levodopan vertailu potilailla, joilla on Parkinsonin tauti

perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Impax Laboratories, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa verrattiin IPX054 200 mg ja 250 mg CD-LD IR 200 (2x100) mg -tabletteja ja CD-LD CR 200 mg -tabletteja Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata IPX054:n, karbidopa-levodopa-välittömästi vapauttavien tablettien ja karbidopa-levodopa-kontrolloidusti vapautuvien tablettien farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IPX054 sisältää kaksi erilaista lääkettä, nimeltään levodopa ja karbidopa yhdessä tabletissa.

  • levodopa muuttuu aivoissasi materiaaliksi, jota kutsutaan dopamiiniksi. Dopamiini auttaa parantamaan Parkinsonin taudin oireita.
  • karbidopa kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan "aromaattisiksi aminohappodekarboksylaasi-inhibiittoreiksi". Se auttaa levodopaa toimimaan tehokkaammin hidastamalla nopeutta, jolla levodopa hajoaa kehossasi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • Quest Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University - Parkinson's Center of Oregon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi idiopaattinen Parkinsonin tauti.
  • Hoidetaan tällä hetkellä välittömästi vapautuvalla tai kontrolloidusti vapautuvalla karbidopa-levodopalla ja joka ei vaadi enempää kuin 200 mg levodopaa annosta kohti.
  • Lääkeannosten välillä täytyy kokea "kulumista".

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu epätyypillinen parkinsonismi.
  • Allerginen tai ei reagoi aikaisempaan karbidopa-levodopa-hoitoon.
  • Aktiivinen tai aiempi kapeakulma- tai laajakulmaglaukooma.
  • Aiemmin kouristuksia tai epilepsiaa tai käytät parhaillaan kouristuslääkkeitä kouristuskohtausten hoitoon.
  • Hoito millä tahansa neurolepteillä, mukaan lukien epätyypilliset neuroleptit, viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Hoito millä tahansa dopaminergisellä salpaajalla viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sarja 1
Koehenkilöt ottavat 1 tabletin IPX054 200 mg, 1 tabletti IPX054 250 mg lumelääkettä, 2 tablettia CD-LD IR Placeboa ja 1 tabletti CD-LD CR Placeboa. Toisessa hoidossa koehenkilöt ottavat 1 tabletin IPX054 200 mg lumelääkettä, 1 tabletin IPX054 250 mg, 2 tablettia CD-LD IR -plaseboa ja 1 tabletin CD-LD CR -plaseboa. Kolmannessa hoidossa koehenkilöt ottavat 1 tabletti IPX054 200 mg lumelääkettä, 1 tabletti IPX054 250 mg lumelääkettä, 2 tablettia CD-LD IR ja 1 tabletti CD-LD CR Placeboa. Neljännessä hoidossa koehenkilöt ottavat 1 tabletin IPX054 200 mg lumelääkettä, 1 tabletti IPX054 250 mg lumelääkettä, 2 tablettia CD-LD IR lumelääkettä ja 1 tabletti CD-LD CR.
Lääke: CD-LD IR Placebo
Placebo vastaa CD-LD IR:tä
Lääke: IPX054 200 mg
IPX054 tabletti, joka sisältää 50 mg karbidopaa ja 200 mg levodopaa
Lääke: IPX054 250 mg
IPX054-tabletti, joka sisältää 62,5 mg karbidopaa ja 250 mg levodopaa
Lääke: CD-LD IR
Aktiivinen vertailuvalmiste, joka sisältää 25 mg karbidopaa ja 100 mg levodopaa
Muut nimet:
  • Carbidopa-levodopa välittömästi vapautuvat tabletit
Lääke: CD-LD CR
Aktiivinen vertailuvalmiste, joka sisältää 50 mg karbidopaa ja 200 mg levodopaa
Muut nimet:
  • Karbidopa-levodopa kontrolloidusti vapautuvat tabletit
Lääke: IPX054 200 mg lumelääkettä
Placebo vastaa IPX054 200 mg
Lääke: IPX054 250 mg lumelääkettä
Placebo vastaa IPX054 250 mg
Lääke: CD-LD CR Placebo
Placebo vastaa CD-LD CR:ää
Muut: Sarja 2
Koehenkilöt ottavat 1 tabletin IPX054 200 mg lumelääkettä, 1 tabletti IPX054 250 mg, 2 tablettia CD-LD IR lumelääkettä ja 1 tabletti CD-LD CR Placeboa. Toisessa hoidossa koehenkilöt ottavat 1 tabletin IPX054 200 mg, 1 tabletti IPX054 250 mg lumelääkettä, 2 tablettia CD-LD IR lumelääkettä ja 1 tabletti CD-LD CR plaseboa. Kolmannessa hoidossa koehenkilöt ottavat 1 tabletin IPX054 200 mg lumelääkettä, 1 tabletti IPX054 250 mg lumelääkettä, 2 tablettia CD-LD IR lumelääkettä ja 1 tabletti CD-LD CR. Neljännessä hoidossa koehenkilöt ottavat 1 tabletti IPX054 200 mg lumelääkettä, 1 tabletti IPX054 250 mg lumelääkettä, 2 tablettia CD-LD IR ja 1 tabletti CD-LD CR Placeboa.
Lääke: CD-LD IR Placebo
Placebo vastaa CD-LD IR:tä
Lääke: IPX054 200 mg
IPX054 tabletti, joka sisältää 50 mg karbidopaa ja 200 mg levodopaa
Lääke: IPX054 250 mg
IPX054-tabletti, joka sisältää 62,5 mg karbidopaa ja 250 mg levodopaa
Lääke: CD-LD IR
Aktiivinen vertailuvalmiste, joka sisältää 25 mg karbidopaa ja 100 mg levodopaa
Muut nimet:
  • Carbidopa-levodopa välittömästi vapautuvat tabletit
Lääke: CD-LD CR
Aktiivinen vertailuvalmiste, joka sisältää 50 mg karbidopaa ja 200 mg levodopaa
Muut nimet:
  • Karbidopa-levodopa kontrolloidusti vapautuvat tabletit
Lääke: IPX054 200 mg lumelääkettä
Placebo vastaa IPX054 200 mg
Lääke: IPX054 250 mg lumelääkettä
Placebo vastaa IPX054 250 mg
Lääke: CD-LD CR Placebo
Placebo vastaa CD-LD CR:ää
Muut: Jakso 3
Koehenkilöt ottavat 1 tabletin IPX054 200 mg lumelääkettä, 1 tabletti IPX054 250 mg lumelääkettä, 2 tablettia CD-LD IR ja 1 tabletti CD-LD CR Placeboa. Toisessa hoidossa koehenkilöt ottavat 1 tabletin IPX054 200 mg lumelääkettä, 1 tabletti IPX054 250 mg lumelääkettä, 2 tablettia CD-LD IR lumelääkettä ja 1 tabletti CD-LD CR. Kolmannessa hoidossa koehenkilöt ottavat 1 tabletin IPX054 200 mg, 1 tabletti IPX054 250 mg lumelääkettä, 2 tablettia CD-LD IR -plaseboa ja 1 tabletti CD-LD CR -plaseboa. Neljännessä hoidossa koehenkilöt ottavat 1 tabletin IPX054 200 mg lumelääkettä, 1 tabletin IPX054 250 mg, 2 tablettia CD-LD IR -plaseboa ja 1 tabletin CD-LD CR -plaseboa.
Lääke: CD-LD IR Placebo
Placebo vastaa CD-LD IR:tä
Lääke: IPX054 200 mg
IPX054 tabletti, joka sisältää 50 mg karbidopaa ja 200 mg levodopaa
Lääke: IPX054 250 mg
IPX054-tabletti, joka sisältää 62,5 mg karbidopaa ja 250 mg levodopaa
Lääke: CD-LD IR
Aktiivinen vertailuvalmiste, joka sisältää 25 mg karbidopaa ja 100 mg levodopaa
Muut nimet:
  • Carbidopa-levodopa välittömästi vapautuvat tabletit
Lääke: CD-LD CR
Aktiivinen vertailuvalmiste, joka sisältää 50 mg karbidopaa ja 200 mg levodopaa
Muut nimet:
  • Karbidopa-levodopa kontrolloidusti vapautuvat tabletit
Lääke: IPX054 200 mg lumelääkettä
Placebo vastaa IPX054 200 mg
Lääke: IPX054 250 mg lumelääkettä
Placebo vastaa IPX054 250 mg
Lääke: CD-LD CR Placebo
Placebo vastaa CD-LD CR:ää
Muut: Jakso 4
Koehenkilöt ottavat 1 tabletin IPX054 200 mg lumelääkettä, 1 tabletti IPX054 250 mg lumelääkettä, 2 tablettia CD-LD IR lumelääkettä ja 1 tabletti CD-LD CR. Toisessa hoidossa koehenkilöt ottavat 1 tabletin IPX054 200 mg lumelääkettä, 1 tabletti IPX054 250 mg lumelääkettä, 2 tablettia CD-LD IR ja 1 tabletti CD-LD CR lumelääkettä. Kolmannessa hoidossa koehenkilöt ottavat 1 tabletin IPX054 200 mg lumelääkettä, 1 tabletti IPX054 250 mg, 2 tablettia CD-LD IR -plaseboa ja 1 tabletti CD-LD CR -plaseboa. Neljännessä hoidossa koehenkilöt ottavat 1 tabletin IPX054 200 mg, 1 tabletti IPX054 250 mg lumelääkettä, 2 tablettia CD-LD IR -plaseboa ja 1 tabletti CD-LD CR -plaseboa.
Lääke: CD-LD IR Placebo
Placebo vastaa CD-LD IR:tä
Lääke: IPX054 200 mg
IPX054 tabletti, joka sisältää 50 mg karbidopaa ja 200 mg levodopaa
Lääke: IPX054 250 mg
IPX054-tabletti, joka sisältää 62,5 mg karbidopaa ja 250 mg levodopaa
Lääke: CD-LD IR
Aktiivinen vertailuvalmiste, joka sisältää 25 mg karbidopaa ja 100 mg levodopaa
Muut nimet:
  • Carbidopa-levodopa välittömästi vapautuvat tabletit
Lääke: CD-LD CR
Aktiivinen vertailuvalmiste, joka sisältää 50 mg karbidopaa ja 200 mg levodopaa
Muut nimet:
  • Karbidopa-levodopa kontrolloidusti vapautuvat tabletit
Lääke: IPX054 200 mg lumelääkettä
Placebo vastaa IPX054 200 mg
Lääke: IPX054 250 mg lumelääkettä
Placebo vastaa IPX054 250 mg
Lääke: CD-LD CR Placebo
Placebo vastaa CD-LD CR:ää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihtoehtoinen näppäinten napauttaminen
Aikaikkuna: kerta-annos
kerta-annos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ajastettu kävely
Aikaikkuna: kerta-annos
kerta-annos
Vapina pisteet
Aikaikkuna: kerta-annos
kerta-annos
Dyskinesian luokitusasteikko
Aikaikkuna: kerta-annos
kerta-annos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Impax Laboratories, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPX054-B05-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CD-LD IR Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa