Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib s temsirolimem nebo tipifarnibem při léčbě pacientů s maligním melanomem stadia IV, který nelze odstranit chirurgicky

2. května 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II BAY 43-9006 (Sorafenib; NSC-724772) s buď CCI-779 (Temsirolimus; NSC-683864) nebo R115777 (Tipifarnib; NSC-702818) u metastatického melanomu

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání sorafenibu spolu s temsirolimem nebo tipifarnibem při léčbě pacientů s melanomem stadia IV, který nelze odstranit chirurgicky. Sorafenib, temsirolimus a tipifarnib mohou zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Sorafenib a tipifarnib mohou také zastavit růst nádoru blokováním průtoku krve do nádoru. Dosud není známo, zda je sorafenib při léčbě pacientů s maligním melanomem účinnější, je-li podáván společně s temsirolimem nebo tipifarnibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnejte míru odpovědi (potvrzené a nepotvrzené a úplné a částečné) u pacientů s neresekovatelným maligním melanomem stadia IV léčených sorafenibem v kombinaci s temsirolimem nebo tipifarnibem.

II. Porovnejte 4měsíční míru přežití bez progrese u pacientů léčených těmito režimy.

III. Porovnejte bezpečnost a snášenlivost těchto režimů s důrazem na dlouhodobé nežádoucí účinky a toxické účinky u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle metastatického (M) stadia (M1a/b vs. M1c). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I (znovu otevřeno pro načítání od 15. srpna 2009): Pacienti dostávají perorálně sorafenib dvakrát denně ve dnech 1-28 a temsirolimus IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22.

ARM II (uzavřeno načítání k 15. 8. 2009): Pacienti dostávají perorální sorafenib jako v rameni I a perorální tipifarnib dvakrát denně ve dnech 1-21.

V obou ramenech se cykly opakují každých 28 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34788
        • Cancer Centers of Central Florida PA
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Spojené státy, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71210
        • Louisiana State University Sciences Center- Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Holland, Michigan, Spojené státy, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Litchfield, Minnesota, Spojené státy, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44903
        • Mansfield General Hospital-MedCentral Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • SWOG
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton, Virginia, Spojené státy, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria:

  • Histologicky potvrzený maligní melanom kožního původu
  • Pacienti s neznámým primárním přístupem povoleni
  • Onemocnění stadia IV
  • Onemocnění měřitelné fyzikálním vyšetřením, CT skenem, MRI nebo prostým rentgenem
  • Neresekovatelné onemocnění
  • Reziduální nebo recidivující onemocnění po předchozí operaci pro onemocnění stadia IV povoleno
  • Reziduální tumor v místě nekompletní resekce lze zařadit pouze jako neměřitelné onemocnění
  • Musí být změřeny hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) v séru
  • Musí mít k dispozici vzorky tkáně
  • Negativní CT nebo MRI mozku za posledních 42 dní
  • Kreatinin =< 1,5násobek ULN
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl
  • Cholesterol nalačno = < 350 mg/dl (povoleny látky snižující hladinu lipidů)
  • Triglyceridy = < 300 mg/dl (látky snižující hladinu lipidů povoleny)
  • Žádná symptomatická senzorická neuropatie >= stupeň 2
  • Žádné známky krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádný infarkt myokardu za poslední 2 měsíce
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádný stav, který by narušoval schopnost polykat pilulky (např. onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky, nutnost nitrožilní výživy, předchozí chirurgický zákrok ovlivňující vstřebávání nebo aktivní peptický vřed)
  • Není známa alergie na imidazoly (např. klotrimazol, ketokonazol, mikonazol nebo ekonazol)
  • Žádná anamnéza alergické reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako tipifarnib
  • Žádná hypertenze se systolickým krevním tlakem (TK) > 140 mm Hg nebo diastolickým TK > 90 mm Hg
  • Pacienti s dobře kontrolovanou hypertenzí povoleno
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádný nekontrolovaný diabetes
  • Žádný nekontrolovaný diabetes
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Žádné jiné závažné nebo nekontrolované onemocnění
  • Žádný psychologický nebo zdravotní stav, který by vylučoval studijní léčbu nebo compliance
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II, který je v kompletní remisi, nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Minimálně 90 dnů od předchozí adjuvantní léčby, včetně cytotoxických látek
  • Nejméně 28 dní od předchozí radioterapie
  • Nejméně 28 dní od předchozí operace k odstranění nádoru
  • Žádná předchozí systémová léčba melanomu stadia IV
  • Žádná předchozí léčba látkami cílenými na farnesyltransferázu, kinázovou dráhu MAP nebo vaskulární endoteliální růstové faktory (VEGF) nebo receptory (VEFGR), včetně léků, jako je sorafenib, temsirolimus nebo tipifarnib
  • Povoleno souběžné podávání látek snižujících lipidy
  • Nevyžaduje plnou dávku antikoagulace pro nedávnou trombotickou příhodu
  • Žádná souběžná vysoce aktivní antiretrovirová terapie (HAART) u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné současné užívání některé z následujících látek: dilantin; karbamazepin; fenobarbital; rifampin; hypericum perforatum (St. třezalka); ketokonazol; itrakonazol; ritonavir; cyklosporin; fenytoin; grepový džus
  • Bilirubin = < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT nebo SGPT =< 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou metastázy v játrech)
  • Bez mozkových metastáz v anamnéze
  • Stav výkonu Zubrod 0-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (sorafenib, temsirolimus)
Pacienti dostávají perorálně sorafenib dvakrát denně ve dnech 1-28 a temsirolimus IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22.
Lék: sorafenib tosylát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 tosylátová sůl
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Lék: temsirolimus
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Torisel
  • CCI-779
  • inhibitor buněčného cyklu 779
Experimentální: Rameno II (sorafenib, tipifarnib)
Pacienti dostávají perorální sorafenib jako v rameni I a perorální tipifarnib dvakrát denně ve dnech 1-21
Lék: tipifarnib
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • R115777
  • Zarnestra
Lék: sorafenib tosylát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 tosylátová sůl
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (úplná a částečná)
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese
Kompletní odpověď odpovídá úplnému vymizení všech měřitelných a neměřitelných lézí bez nových lézí. Částečná odpověď odpovídá většímu nebo rovnému 30-ti úbytku součtu nejdelších průměrů všech cílových měřitelných lézí bez nové léze a nejednoznačné progrese neměřitelného onemocnění.
Každých 8 týdnů až do progrese
4měsíční přežití bez progrese
Časové okno: 4 měsíce po registraci
Progrese byla definována jako jedna nebo více z následujících: 20% nárůst součtu nejdelších průměrů cílových měřitelných lézí oproti nejmenšímu pozorovanému součtu, jednoznačná progrese neměřitelného onemocnění, výskyt jakýchkoli nových lézí, úmrtí v důsledku onemocnění bez předchozí dokumentace progrese a bez symptomatického zhoršení.
4 měsíce po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoleté celkové přežití
Časové okno: Jeden rok po registraci
Jeden rok po registraci
Toxicita
Časové okno: Týdně během prvního cyklu, každé dva týdny během druhého cyklu a jednou za cyklus další cykly (jeden cyklus = 4 týdny).
Počet pacientů s nežádoucími příhodami stupně 3-5, které souvisejí se studovaným lékem, podle daného typu nežádoucí příhody
Týdně během prvního cyklu, každé dva týdny během druhého cyklu a jednou za cyklus další cykly (jeden cyklus = 4 týdny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00774 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S0438 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • CDR0000454925

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující melanom

Klinické studie na tipifarnib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit