Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib z temsyrolimusem lub tipifarnibem w leczeniu pacjentów z czerniakiem złośliwym w IV stopniu zaawansowania, którego nie można usunąć chirurgicznie

2 maja 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie II fazy BAY 43-9006 (Sorafenib; NSC-724772) z CCI-779 (Temsirolimus; NSC-683864) lub R115777 (Tipifarnib; NSC-702818) w czerniaku z przerzutami

To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania sorafenibu razem z temsyrolimusem lub tipifarnibem w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IV, którego nie można usunąć chirurgicznie. Sorafenib, temsyrolimus i tipifarnib mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Sorafenib i tipifarnib mogą również zatrzymać wzrost guza poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Nie wiadomo jeszcze, czy sorafenib jest skuteczniejszy, gdy jest podawany razem z temsyrolimusem lub tipifarnibem w leczeniu pacjentów z czerniakiem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie odsetka odpowiedzi (potwierdzonych i niepotwierdzonych oraz całkowitych i częściowych) u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem złośliwym w IV stopniu zaawansowania leczonych sorafenibem w skojarzeniu z temsyrolimusem lub tipifarnibem.

II. Porównaj 4-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji u pacjentów leczonych tymi schematami.

III. Porównaj bezpieczeństwo i tolerancję tych schematów, z naciskiem na długoterminowe skutki uboczne i efekty toksyczne u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z stadium przerzutów (M) (M1a/b vs. M1c). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I (ponownie otwarte do naliczania od 15.08.2009): Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie w dniach 1-28 i temsyrolimus dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8, 15 i 22.

ARM II (naliczanie zamknięte od 15.08.2009): Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib jak w ramieniu I oraz doustny tipifarnib dwa razy dziennie w dniach 1-21.

W obu ramionach kursy powtarza się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34788
        • Cancer Centers of Central Florida PA
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Stany Zjednoczone, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71210
        • Louisiana State University Sciences Center- Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Holland, Michigan, Stany Zjednoczone, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Litchfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Stany Zjednoczone, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
        • Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44903
        • Mansfield General Hospital-MedCentral Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • SWOG
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton, Virginia, Stany Zjednoczone, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak złośliwy pochodzenia skórnego
  • Pacjenci z nieznanym pierwotnym dozwolonym
  • Choroba IV stopnia
  • Mierzalna choroba za pomocą badania fizykalnego, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub zwykłego prześwietlenia rentgenowskiego
  • Choroba nieoperacyjna
  • Dopuszczalna resztkowa lub nawracająca choroba po wcześniejszej operacji z powodu choroby w IV stopniu zaawansowania
  • Guz resztkowy w miejscu niecałkowitej resekcji może być uwzględniony tylko jako choroba niemierzalna
  • Musi mieć mierzony poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy
  • Musi mieć dostępne próbki tkanek
  • Negatywny wynik tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu w ciągu ostatnich 42 dni
  • Kreatynina =< 1,5 razy GGN
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl
  • Cholesterol na czczo =< 350 mg/dL (dozwolone środki obniżające poziom lipidów)
  • Trójglicerydy =< 300 mg/dL (dozwolone środki obniżające poziom lipidów)
  • Brak objawowej neuropatii czuciowej >= stopień 2
  • Brak dowodów na skazę krwotoczną lub koagulopatię
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak stanu upośledzającego zdolność połykania tabletek (np. choroba przewodu pokarmowego powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych, konieczność żywienia dożylnego, wcześniejszy zabieg chirurgiczny wpływający na wchłanianie lub czynna choroba wrzodowa)
  • Brak znanej alergii na imidazole (np. klotrimazol, ketokonazol, mikonazol lub ekonazol)
  • Brak historii reakcji alergicznej na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym jak tipifarnib
  • Brak nadciśnienia ze skurczowym ciśnieniem krwi (BP) > 140 mm Hg lub rozkurczowym BP > 90 mm Hg
  • Dozwolone u pacjentów z dobrze kontrolowanym nadciśnieniem
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Żadna inna ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna
  • Brak stanu psychicznego lub medycznego, który wykluczałby leczenie w ramach badania lub przestrzeganie zaleceń
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, który jest w całkowitej remisji lub raka in situ szyjki macicy
  • Co najmniej 90 dni od wcześniejszej terapii uzupełniającej, w tym leków cytotoksycznych
  • Co najmniej 28 dni od poprzedniej radioterapii
  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszej operacji usunięcia guza
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej czerniaka w stadium IV
  • Brak wcześniejszej terapii lekami ukierunkowanymi na transferazę farnezylową, szlak kinazy MAP lub czynniki wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub receptory (VEFGR), w tym leki takie jak sorafenib, temsyrolimus lub tipifarnib
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie leków obniżających poziom lipidów
  • Niewymagający pełnej dawki antykoagulacji w przypadku niedawnego incydentu zakrzepowego
  • Nie stosować jednocześnie wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Zakaz jednoczesnego stosowania któregokolwiek z następujących: dilantin; karbamazepina; fenobarbital; ryfampicyna; Hypericum perforatum (z. ziele dziurawca); ketokonazol; itrakonazol; rytonawir; cyklosporyna; fenytoina; sok grejpfrutowy
  • Bilirubina =< 1,5 razy górna granica normy (GGN)
  • SGOT lub SGPT =< 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
  • Brak historii przerzutów do mózgu
  • Stan wydajności Żubroda 0-1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (sorafenib, temsyrolimus)
Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie w dniach 1-28 i temsyrolimus dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8, 15 i 22.
Lek: tosylan sorafenibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • ZATOKA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sól tosylanowa
  • ZATOKA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Lek: temsyrolimus
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Torisel
  • CCI-779
  • inhibitor cyklu komórkowego 779
Eksperymentalny: Ramię II (sorafenib, tipifarnib)
Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib jak w ramieniu I oraz doustny tipifarnib dwa razy dziennie w dniach 1-21
Lek: tipifarnib
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • R115777
  • Zarnestra
Lek: tosylan sorafenibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • ZATOKA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sól tosylanowa
  • ZATOKA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (pełny i częściowy)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do progresji
Całkowita odpowiedź odpowiada całkowitemu zniknięciu wszystkich mierzalnych i niemierzalnych zmian bez nowych zmian. Częściowa odpowiedź odpowiada większemu lub równemu 30-stopniowemu zmniejszeniu sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych bez nowych zmian i niejednoznacznej progresji niemierzalnej choroby.
Co 8 tygodni do progresji
4-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 4 miesiące po rejestracji
Progresję zdefiniowano jako jedno lub więcej z następujących kryteriów: 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych mierzalnych zmian w stosunku do najmniejszej obserwowanej sumy, jednoznaczna progresja niemierzalnej choroby, pojawienie się jakichkolwiek nowych zmian, zgon z powodu choroby bez uprzedniej dokumentacji progresji i bez objawowego pogorszenia.
4 miesiące po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
Rok po rejestracji
Toksyczność
Ramy czasowe: Co tydzień w pierwszym cyklu, co dwa tygodnie w drugim cyklu, a raz w cyklu kolejne cykle (jeden cykl = 4 tygodnie).
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-5, które są związane z badanym lekiem według danego rodzaju zdarzenia niepożądanego
Co tydzień w pierwszym cyklu, co dwa tygodnie w drugim cyklu, a raz w cyklu kolejne cykle (jeden cykl = 4 tygodnie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00774 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • S0438 (Inny identyfikator: CTEP)
  • CDR0000454925

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na tipifarnib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj