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Sorafenib con temsirolimus o tipifarnib nel trattamento di pazienti con melanoma maligno in stadio IV che non può essere rimosso chirurgicamente

2 maggio 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II di BAY 43-9006 (Sorafenib; NSC-724772) con CCI-779 (Temsirolimus; NSC-683864) o R115777 (Tipifarnib; NSC-702818) nel melanoma metastatico

Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di sorafenib insieme a temsirolimus o tipifarnib nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV che non può essere rimosso chirurgicamente. Sorafenib, temsirolimus e tipifarnib possono arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Sorafenib e tipifarnib possono anche arrestare la crescita del tumore bloccando il flusso sanguigno al tumore. Non è ancora noto se sorafenib sia più efficace se somministrato insieme a temsirolimus o tipifarnib nel trattamento di pazienti con melanoma maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare il tasso di risposta (confermato e non confermato e completo e parziale) nei pazienti con melanoma maligno di stadio IV non resecabile trattati con sorafenib in combinazione con temsirolimus o tipifarnib.

II. Confrontare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi dei pazienti trattati con questi regimi.

III. Confrontare la sicurezza e la tollerabilità di questi regimi, con particolare attenzione agli effetti collaterali a lungo termine e agli effetti tossici, in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base allo stadio metastatico (M) (M1a/b vs M1c). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I (riaperto all'accumulo dal 15/08/2009): i pazienti ricevono sorafenib per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28 e temsirolimus EV per 30 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22.

BRACCIO II (chiuso per maturazione dal 15/08/2009): i pazienti ricevono sorafenib orale come nel braccio I e tipifarnib orale due volte al giorno nei giorni 1-21.

In entrambi i bracci, i cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
    - Eden Hospital Medical Center
  - Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
    - East Bay Radiation Oncology Center
  - Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
    - Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
  - Fremont, California, Stati Uniti, 94538
    - Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - University of Southern California/Norris Cancer Center
  - Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
    - El Camino Hospital
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - Bay Area Tumor Institute CCOP
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - Larry G Strieff MD Medical Corporation
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - Tom K Lee Inc
  - Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
    - Valley Care Health System - Pleasanton
  - Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
    - Valley Medical Oncology Consultants
  - Roseville, California, Stati Uniti, 95661
    - Sutter Roseville Medical Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
    - Sutter General Hospital
  - San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
    - Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Exempla Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224-2522
    - Colorado Cancer Research Program CCOP
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Florida
  - Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34788
    - Cancer Centers of Central Florida PA
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403
    - Memorial Health University Medical Center
  - Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31603
    - South Georgia Medical Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
    - Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
    - Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
    - Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
    - Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Clinic-Urbana Main
- Indiana
  - Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
  - Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
    - Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
  - Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
    - Genesis Medical Center - East Campus
  - Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52804
    - Genesis Medical Center - West Campus
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
    - Mercy Capitol
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Iowa Oncology Research Association CCOP
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Hematology Oncology Associates
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
- Kansas
  - Anthony, Kansas, Stati Uniti, 67003
    - Hospital District Sixth of Harper County
  - Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
    - Hays Medical Center
  - Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 65702
    - Promise Regional Medical Center-Hutchinson
  - Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
    - Providence Medical Center
  - Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
    - Olathe Cancer Center
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
    - Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
  - Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    - Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
    - Stormont-Vail Regional Health Center
  - Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Main Office
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Wichita CCOP
  - Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71210
    - Louisiana State University Sciences Center- Monroe
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
    - Highland Clinic
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
    - Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
    - Spectrum Health Big Rapids Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Holland, Michigan, Stati Uniti, 49423
    - Holland Community Hospital
  - Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49442
    - Mercy Health Partners-Hackley Campus
  - Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Litchfield, Minnesota, Stati Uniti, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63701
    - Southeast Missouri Hospital
  - Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
    - Radiation Oncology Practice Corporation South
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
    - Radiation Oncology Practice Corporation - North
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Montana Cancer Consortium CCOP
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
    - Billings Clinic
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
  - Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
    - Community Medical Hospital
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
    - Good Samaritan Hospital
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    - Nebraska Cancer Research Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Nevada Cancer Research Foundation CCOP
- New York
  - Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
    - Mary Imogene Bassett Hospital
  - Middletown, New York, Stati Uniti, 10940
    - Orange Regional Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - Mission Hospital-Memorial Campus
  - Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
    - Rutherford Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    - University of Cincinnati
  - Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
    - Mansfield General Hospital-MedCentral Health System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97216
    - Adventist Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - SWOG
- Pennsylvania
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
    - AnMed Health Hospital
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - Upstate Carolina CCOP
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Virginia
  - Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Norton, Virginia, Stati Uniti, 24273
    - Southwest VA Regional Cancer Center
- Washington
  - Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
    - Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
  - Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
    - Group Health Cooperative-Seattle
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    - The Polyclinic
  - Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
    - United General Hospital
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
    - Wenatchee Valley Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
    - Dean Hematology and Oncology Clinic
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
    - Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri:

Melanoma maligno istologicamente confermato di origine cutanea
Pazienti con primaria sconosciuta ammessi
Malattia in stadio IV
Malattia misurabile mediante esame fisico, TAC, risonanza magnetica o radiografia normale
Malattia non resecabile
È consentita la malattia residua o ricorrente dopo un precedente intervento chirurgico per malattia in stadio IV
Il tumore residuo nel sito di resezione incompleta può essere incluso solo come malattia non misurabile
Devono essere misurati i livelli sierici di lattato deidrogenasi (LDH).
Devono essere disponibili campioni di tessuto
Scansione TC cerebrale o risonanza magnetica negativa negli ultimi 42 giorni
Creatinina = < 1,5 volte ULN
Conta assoluta dei neutrofili >= 1.000/mm^3
Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
Emoglobina >= 9,0 g/dL
Colesterolo a digiuno =< 350 mg/dL (agenti ipolipemizzanti consentiti)
Trigliceridi =< 300 mg/dL (agenti ipolipemizzanti consentiti)
Nessuna neuropatia sensoriale sintomatica >= grado 2
Nessuna evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
Nessun infarto miocardico negli ultimi 2 mesi
Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
Nessuna condizione che comprometta la capacità di deglutire le pillole (p. es., malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale, necessità di alimentazione EV, precedente procedura chirurgica che influisca sull'assorbimento o ulcera peptica attiva)
Nessuna allergia nota agli imidazoli (ad es. clotrimazolo, ketoconazolo, miconazolo o econazolo)
Nessuna storia di reazione allergica a composti di composizione chimica o biologica simile a tipifarnib
Nessuna ipertensione con pressione arteriosa sistolica (PA) > 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg
Sono ammessi pazienti con ipertensione ben controllata
Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Nessun diabete incontrollato
Nessun diabete incontrollato
Nessuna infezione attiva incontrollata
Nessun'altra malattia medica grave o incontrollata
Nessuna condizione psicologica o medica che precluderebbe il trattamento o la conformità allo studio
Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in stadio I o II adeguatamente trattato che è in remissione completa o carcinoma in situ della cervice
Almeno 90 giorni dalla precedente terapia adiuvante, inclusi agenti citotossici
Almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia
Almeno 28 giorni dall'intervento chirurgico precedente per rimuovere il tumore
Nessuna precedente terapia sistemica per il melanoma in stadio IV
Nessuna precedente terapia con agenti mirati alla farnesil transferasi, alla via della MAP chinasi o ai fattori di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o ai recettori (VEFGR), inclusi farmaci come sorafenib, temsirolimus o tipifarnib
Sono consentiti agenti ipolipemizzanti concomitanti
Non richiede anticoagulazione a dose piena per evento trombotico recente
Nessuna terapia antiretrovirale altamente attiva concomitante (HAART) in pazienti HIV positivi
Nessun uso concomitante di nessuno dei seguenti: dilantin; carbamazepina; fenobarbital; rifampicina; hypericum perforatum (S. erba di San Giovanni); ketoconazolo; itraconazolo; ritonavir; ciclosporina; fenitoina; succo di pompelmo
Bilirubina = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
SGOT o SGPT = < 2,5 volte ULN (5 volte ULN se metastasi epatiche)
Nessuna storia di metastasi cerebrali
Zubrod performance status 0-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (sorafenib, temsirolimus) I pazienti ricevono sorafenib per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28 e temsirolimus EV per 30 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22.	Droga: sorafenib tosilato Dato oralmente Altri nomi: BAIA 43-9006 BAY 43-9006 Sale tosilato BAIA 54-9085 Nexavar SFN Droga: temsirolimus Dato IV Altri nomi: Torisel CCI-779 inibitore del ciclo cellulare 779
Sperimentale: Braccio II (sorafenib, tipifarnib) I pazienti ricevono sorafenib orale come nel braccio I e tipifarnib orale due volte al giorno nei giorni 1-21	Droga: tipifarnib Dato oralmente Altri nomi: R115777 Zarnestra Droga: sorafenib tosilato Dato oralmente Altri nomi: BAIA 43-9006 BAY 43-9006 Sale tosilato BAIA 54-9085 Nexavar SFN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di risposta (completo e parziale) Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla progressione	La risposta completa corrisponde alla completa scomparsa di tutte le lesioni misurabili e non misurabili senza nuove lesioni. La risposta parziale corrisponde a una diminuzione maggiore o uguale a 30° della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni target misurabili senza nuova lesione e progressione non inequivocabile della malattia non misurabile.	Ogni 8 settimane fino alla progressione
Sopravvivenza senza progressione di 4 mesi Lasso di tempo: 4 mesi dalla registrazione	La progressione è stata definita come uno o più dei seguenti: aumento del 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target misurabili rispetto alla somma più piccola osservata, progressione inequivocabile della malattia non misurabile, comparsa di qualsiasi nuova lesione, morte dovuta a malattia senza previa documentazione di progressione e senza deterioramento sintomatico.	4 mesi dalla registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva di un anno Lasso di tempo: Un anno dopo la registrazione		Un anno dopo la registrazione
Tossicità Lasso di tempo: Ogni settimana durante il primo ciclo, ogni due settimane durante il secondo ciclo e una volta al ciclo ulteriori cicli (un ciclo = 4 settimane).	Numero di pazienti con eventi avversi di grado 3-5 correlati al farmaco in studio per tipo di evento avverso	Ogni settimana durante il primo ciclo, ogni due settimane durante il secondo ciclo e una volta al ciclo ulteriori cicli (un ciclo = 4 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

NCI-2009-00774 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
S0438 (Altro identificatore: CTEP)
CDR0000454925

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Prove cliniche su tipifarnib

Samsung Medical Center

Attivo, non reclutante

Studio di tipifarnib in pazienti con carcinoma uroteliale con mutazione HRAS precedentemente trattato, avanzato

Carcinoma uroteliale

Corea, Repubblica di
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Tipifarnib nel trattamento di giovani pazienti con glioma di alto grado ricorrente o progressivo, medulloblastoma, tumore neuroectodermico primitivo o glioma del tronco cerebrale

Medulloblastoma infantile ricorrente | Astrocitoma cerebrale di alto grado infantile | Glioma infantile ricorrente del tronco encefalico | Astrocitoma cerebellare infantile ricorrente | Astrocitoma cerebrale infantile ricorrente | Tumore neuroectodermico primitivo sopratentoriale infantile ricorrente e altre condizioni

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Tipifarnib nel trattamento di pazienti con carcinoma ematologico avanzato

Linfoma | Sindromi mielodisplastiche | Leucemia | Malattie mieloproliferative croniche | Mieloma multiplo e neoplasia plasmacellulare

Stati Uniti
NYU Langone Health
National Cancer Institute (NCI)

Completato

R115777 nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato

Cancro ai polmoni

Stati Uniti
University of Maryland, Baltimore
National Cancer Institute (NCI)

Completato

R115777 nel trattamento di pazienti con leucemia acuta refrattaria o ricorrente o leucemia mieloide cronica

Leucemia

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Uno studio di fase II sull'inibitore della farnesiltransferasi ZANESTRA (R115777, NSC #702818, IND #58,359) in completa remissione dopo chemioterapia di induzione e/o consolidamento in adulti con leucemia mieloide acuta a basso rischio (LMA) e mielodisplasia ad alto rischio (MDS)

Leucemia mieloide acuta dell'adulto con anomalie 11q23 (MLL). | Leucemia mieloide acuta dell'adulto con Del(5q) | Leucemia mieloide acuta dell'adulto con Inv(16)(p13;q22) | Leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(16;16)(p13;q22) | Leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(8;21)(q22;q22) | Leucemia... e altre condizioni

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)

Completato

R115777 nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico

Tumore del pancreas

Stati Uniti
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...

Completato

Studio di Letrozole Plus Tipifarnib o Placebo nel trattamento del carcinoma mammario avanzato

Cancro al seno

Regno Unito, Stati Uniti, Francia, Federazione Russa, Belgio, Olanda
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Tipifarnib nel trattamento di pazienti con glioma maligno ricorrente o progressivo

Tumori cerebrali e del sistema nervoso centrale

Stati Uniti
University Health Network, Toronto
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Tipifarnib nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica ricorrente

Cancro alla vescica

Stati Uniti, Canada

Sorafenib con temsirolimus o tipifarnib nel trattamento di pazienti con melanoma maligno in stadio IV che non può essere rimosso chirurgicamente

Uno studio randomizzato di fase II di BAY 43-9006 (Sorafenib; NSC-724772) con CCI-779 (Temsirolimus; NSC-683864) o R115777 (Tipifarnib; NSC-702818) nel melanoma metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

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Primo Inserito (Stima)

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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

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