Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib med enten temsirolimus eller tipifarnib til behandling af patienter med trin IV malignt melanom, der ikke kan fjernes ved kirurgi

2. maj 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase II-forsøg med BAY 43-9006 (Sorafenib; NSC-724772) med enten CCI-779 (Temsirolimus; NSC-683864) eller R115777 (Tipifarnib; NSC-702818) i metastatisk melanom

Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt det at give sorafenib sammen med enten temsirolimus eller tipifarnib virker ved behandling af patienter med stadium IV melanom, som ikke kan fjernes ved kirurgi. Sorafenib, temsirolimus og tipifarnib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Sorafenib og tipifarnib kan også standse tumorvæksten ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Det vides endnu ikke, om sorafenib er mere effektivt, når det gives sammen med temsirolimus eller tipifarnib til behandling af patienter med malignt melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign responsraten (bekræftet og ubekræftet og fuldstændig og delvis) hos patienter med malignt melanom i trin IV, som ikke kan opopereres, behandlet med sorafenib i kombination med enten temsirolimus eller tipifarnib.

II. Sammenlign den 4-måneders progressionsfri overlevelsesrate for patienter behandlet med disse regimer.

III. Sammenlign sikkerheden og tolerabiliteten af ​​disse kure, med vægt på langsigtede bivirkninger og toksiske virkninger, hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter metastatisk (M) stadium (M1a/b vs M1c). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I (genåbnet for optjening fra 15/8/2009): Patienter får oralt sorafenib to gange dagligt på dag 1-28 og temsirolimus IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22.

ARM II (lukket for periodisering pr. 15.8.2009): Patienterne får oralt sorafenib som i arm I og oralt tipifarnib to gange dagligt på dag 1-21.

I begge arme gentages kurser hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34788
        • Cancer Centers of Central Florida PA
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Forenede Stater, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Forenede Stater, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71210
        • Louisiana State University Sciences Center- Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Holland, Michigan, Forenede Stater, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Litchfield, Minnesota, Forenede Stater, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44903
        • Mansfield General Hospital-MedCentral Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • SWOG
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton, Virginia, Forenede Stater, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier:

  • Histologisk bekræftet malignt melanom af kutan oprindelse
  • Patienter med ukendt primær tilladt
  • Stadie IV sygdom
  • Målbar sygdom ved fysisk undersøgelse, CT-scanning, MR eller almindelig røntgen
  • Uoprettelig sygdom
  • Resterende eller tilbagevendende sygdom efter forudgående operation for stadium IV sygdom tilladt
  • Resttumor på stedet for ufuldstændig resektion kan kun inkluderes som ikke-målbar sygdom
  • Skal have målt serum lactat dehydrogenase (LDH) niveauer
  • Der skal være vævsprøver til rådighed
  • Negativ hjerne-CT-scanning eller MR inden for de seneste 42 dage
  • Kreatinin =< 1,5 gange ULN
  • Absolut neutrofiltal >= 1.000/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin >= 9,0 g/dL
  • Fastende kolesterol =< 350 mg/dL (lipidsænkende midler tilladt)
  • Triglycerider =< 300 mg/dL (lipidsænkende midler tilladt)
  • Ingen symptomatisk sensorisk neuropati >= grad 2
  • Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 2 måneder
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen tilstand, der forringer evnen til at sluge piller (f.eks. mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin, krav om IV alimentation, forudgående kirurgisk indgreb, der påvirker absorptionen, eller aktiv mavesår)
  • Ingen kendt allergi over for imidazoler (f. clotrimazol, ketoconazol, miconazol eller econazol)
  • Ingen historie med allergisk reaktion på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som tipifarnib
  • Ingen hypertension med systolisk blodtryk (BP) > 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 90 mm Hg
  • Patienter med velkontrolleret hypertension tilladt
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen ukontrolleret diabetes
  • Ingen ukontrolleret diabetes
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen anden alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Ingen psykologisk eller medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesbehandling eller compliance
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II kræft, der er i fuldstændig remission, eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Mindst 90 dage siden forudgående adjuverende behandling, inklusive cytotoksiske midler
  • Mindst 28 dage siden forudgående strålebehandling
  • Mindst 28 dage siden forudgående operation for at fjerne tumoren
  • Ingen forudgående systemisk behandling for stadium IV melanom
  • Ingen tidligere behandling med midler rettet mod farnesyltransferase, MAP-kinasevejen eller vaskulære endotelvækstfaktorer (VEGF) eller receptorer (VEFGR), inklusive lægemidler som sorafenib, temsirolimus eller tipifarnib
  • Samtidige lipidsænkende midler tilladt
  • Kræver ikke fulddosis antikoagulering for nylig trombotisk hændelse
  • Ingen samtidig højaktiv antiretroviral terapi (HAART) hos HIV-positive patienter
  • Ingen samtidig brug af nogen af ​​følgende: dilantin; carbamazepin; Phenobarbital; rifampin; hypericum perforatum (St. John's wort); ketoconazol; itraconazol; ritonavir; cyclosporin; phenytoin; Grapefrugtjuice
  • Bilirubin =< 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT eller SGPT =< 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser)
  • Ingen historie med hjernemetastaser
  • Zubrod præstationsstatus 0-1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (sorafenib, temsirolimus)
Patienterne får oralt sorafenib to gange dagligt på dag 1-28 og temsirolimus IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22.
Medicin: sorafenib tosylat
Gives oralt
Andre navne:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Medicin: temsirolimus
Givet IV
Andre navne:
  • Torisel
  • CCI-779
  • cellecyklushæmmer 779
Eksperimentel: Arm II (sorafenib, tipifarnib)
Patienterne får oralt sorafenib som i arm I og oralt tipifarnib to gange dagligt på dag 1-21
Medicin: tipifarnib
Gives oralt
Andre navne:
  • R115777
  • Zarnestra
Medicin: sorafenib tosylat
Gives oralt
Andre navne:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (fuldstændig og delvis)
Tidsramme: Hver 8. uge indtil progression
Fuldstændig respons svarer til fuldstændig forsvinden af ​​alle målbare og ikke-målbare læsioner uden nye læsioner. Delvis respons svarer til større end eller lig med 30 reduktion af summen af ​​den længste diameter af alle målbare læsioner uden ny læsion og ikke-utvetydig progression af ikke-målbar sygdom.
Hver 8. uge indtil progression
4-måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 måneder efter tilmelding
Progression blev defineret som en eller flere af følgende: 20 % stigning i summen af ​​længste diametre af målbare læsioner i forhold til mindste observerede sum, utvetydig progression af ikke-målbar sygdom, fremkomst af nye læsioner, død som følge af sygdom uden forudgående dokumentation progression og uden symptomatisk forværring.
4 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års samlet overlevelse
Tidsramme: Et år efter registrering
Et år efter registrering
Toksicitet
Tidsramme: Ugentlig i første cyklus, hver anden uge under anden cyklus og en gang i cyklus yderligere cyklusser (én cyklus = 4 uger).
Antal patienter med uønskede hændelser af grad 3-5, der er relateret til undersøgelseslægemidlet efter given type bivirkning
Ugentlig i første cyklus, hver anden uge under anden cyklus og en gang i cyklus yderligere cyklusser (én cyklus = 4 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2006

Først opslået (Skøn)

25. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2014

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00774 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S0438 (Anden identifikator: CTEP)
  • CDR0000454925

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende melanom

Kliniske forsøg med tipifarnib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner