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Sorafénib associé au temsirolimus ou au tipifarnib dans le traitement des patients atteints d'un mélanome malin de stade IV qui ne peut être éliminé par chirurgie

2 mai 2014 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai randomisé de phase II de BAY 43-9006 (Sorafenib ; NSC-724772) avec CCI-779 (Temsirolimus ; NSC-683864) ou R115777 (Tipifarnib ; NSC-702818) dans le mélanome métastatique

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de l'administration de sorafénib avec du temsirolimus ou du tipifarnib dans le traitement des patients atteints d'un mélanome de stade IV qui ne peut pas être retiré par chirurgie. Le sorafénib, le temsirolimus et le tipifarnib peuvent arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Le sorafénib et le tipifarnib peuvent également arrêter la croissance de la tumeur en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. On ne sait pas encore si le sorafénib est plus efficace lorsqu'il est administré avec du temsirolimus ou du tipifarnib dans le traitement des patients atteints de mélanome malin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer le taux de réponse (confirmée et non confirmée et complète et partielle) chez les patients atteints d'un mélanome malin de stade IV non résécable traités par le sorafénib en association avec le temsirolimus ou le tipifarnib.

II. Comparez le taux de survie sans progression à 4 mois des patients traités avec ces régimes.

III. Comparez l'innocuité et la tolérabilité de ces régimes, en mettant l'accent sur les effets secondaires à long terme et les effets toxiques, chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le stade métastatique (M) (M1a/b vs M1c). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I (rouvert à la régularisation à partir du 15/08/2009) : Les patients reçoivent du sorafénib oral deux fois par jour les jours 1 à 28 et du temsirolimus IV pendant 30 minutes les jours 1, 8, 15 et 22.

ARM II (fermé à la régularisation à partir du 15/08/2009) : Les patients reçoivent du sorafenib oral comme dans le bras I et du tipifarnib oral deux fois par jour les jours 1 à 21.

Dans les deux bras, les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Oakland, California, États-Unis, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Pablo, California, États-Unis, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34788
        • Cancer Centers of Central Florida PA
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, États-Unis, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, États-Unis, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, États-Unis, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, États-Unis, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71210
        • Louisiana State University Sciences Center- Monroe
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Holland, Michigan, États-Unis, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Litchfield, Minnesota, États-Unis, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, États-Unis, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
        • Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Middletown, New York, États-Unis, 10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44903
        • Mansfield General Hospital-MedCentral Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • SWOG
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton, Virginia, États-Unis, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère:

  • Mélanome malin confirmé histologiquement d'origine cutanée
  • Patients avec primaire inconnu autorisés
  • Maladie de stade IV
  • Maladie mesurable par examen physique, tomodensitométrie, IRM ou radiographie simple
  • Maladie non résécable
  • Maladie résiduelle ou récurrente après une intervention chirurgicale antérieure pour une maladie de stade IV autorisée
  • La tumeur résiduelle au site de résection incomplète peut être incluse uniquement en tant que maladie non mesurable
  • Doit avoir mesuré les taux sériques de lactate déshydrogénase (LDH)
  • Doit avoir des échantillons de tissus disponibles
  • Scanner cérébral ou IRM négatif au cours des 42 derniers jours
  • Créatinine =< 1,5 fois LSN
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • Hémoglobine >= 9,0 g/dL
  • Cholestérol à jeun =< 350 mg/dL (hypolipémiants autorisés)
  • Triglycérides =< 300 mg/dL (hypolipémiants autorisés)
  • Pas de neuropathie sensorielle symptomatique >= grade 2
  • Aucun signe de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 2 derniers mois
  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Aucune condition qui altère la capacité d'avaler des pilules (par exemple, une maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale, la nécessité d'une alimentation IV, une intervention chirurgicale antérieure affectant l'absorption ou un ulcère peptique actif)
  • Aucune allergie connue aux imidazoles (par ex. clotrimazole, kétoconazole, miconazole ou éconazole)
  • Aucun antécédent de réaction allergique à des composés de composition chimique ou biologique similaire à celle du tipifarnib
  • Pas d'hypertension avec pression artérielle (TA) systolique > 140 mm Hg ou TA diastolique > 90 mm Hg
  • Les patients avec une hypertension bien contrôlée sont autorisés
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de diabète non contrôlé
  • Pas de diabète non contrôlé
  • Aucune infection active non contrôlée
  • Aucune autre maladie grave ou non contrôlée
  • Aucune condition psychologique ou médicale qui empêcherait le traitement ou l'observance de l'étude
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer de stade I ou II correctement traité en rémission complète ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Au moins 90 jours depuis le traitement adjuvant antérieur, y compris les agents cytotoxiques
  • Au moins 28 jours depuis la radiothérapie précédente
  • Au moins 28 jours depuis la chirurgie précédente pour enlever la tumeur
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le mélanome de stade IV
  • Aucun traitement antérieur avec des agents ciblant la farnésyl transférase, la voie MAP kinase ou les facteurs de croissance endothéliaux vasculaires (VEGF) ou les récepteurs (VEFGR), y compris des médicaments tels que le sorafénib, le temsirolimus ou le tipifarnib
  • Agents hypolipidémiants concomitants autorisés
  • Ne nécessitant pas d'anticoagulation à pleine dose pour un événement thrombotique récent
  • Pas de thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) concomitante chez les patients séropositifs
  • Aucune utilisation simultanée de l'un des éléments suivants : dilantin ; carbamazépine; Phénobarbital; rifampicine; hypericum perforatum (St. millepertuis); kétoconazole; l'itraconazole; ritonavir; ciclosporine; phénytoïne; jus de pamplemousse
  • Bilirubine =< 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT ou SGPT =< 2,5 fois LSN (5 fois LSN si métastases hépatiques)
  • Aucun antécédent de métastases cérébrales
  • Statut de performance de Zubrod 0-1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (sorafenib, temsirolimus)
Les patients reçoivent du sorafénib oral deux fois par jour les jours 1 à 28 et du temsirolimus IV pendant 30 minutes les jours 1, 8, 15 et 22.
Médicament: tosylate de sorafénib
Donné oralement
Autres noms:
  • BAIE 43-9006
  • BAY 43-9006 Sel tosylate
  • BAIE 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Médicament: temsirolimus
Étant donné IV
Autres noms:
  • Torisel
  • CCI-779
  • inhibiteur du cycle cellulaire 779
Expérimental: Bras II (sorafenib, tipifarnib)
Les patients reçoivent du sorafenib par voie orale comme dans le bras I et du tipifarnib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 21
Médicament: tipifarnib
Donné oralement
Autres noms:
  • R115777
  • Zarnestra
Médicament: tosylate de sorafénib
Donné oralement
Autres noms:
  • BAIE 43-9006
  • BAY 43-9006 Sel tosylate
  • BAIE 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (complète et partielle)
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à progression
La réponse complète correspond à la disparition complète de toutes les lésions mesurables et non mesurables sans nouvelles lésions. Une réponse partielle correspond à une diminution supérieure ou égale à 30 fi de la somme du diamètre le plus long de toutes les lésions cibles mesurables sans nouvelle lésion et progression non équivoque de la maladie non mesurable.
Toutes les 8 semaines jusqu'à progression
4 mois de survie sans progression
Délai: 4 mois après l'inscription
La progression a été définie comme un ou plusieurs des éléments suivants : augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles mesurables par rapport à la plus petite somme observée, progression sans équivoque de la maladie non mesurable, apparition de toute nouvelle lésion, décès dû à la maladie sans documentation préalable de progression et sans détérioration symptomatique.
4 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à un an
Délai: Un an après l'inscription
Un an après l'inscription
Toxicité
Délai: Hebdomadaire pendant le premier cycle, toutes les deux semaines pendant le deuxième cycle, et une fois par cycle pour les cycles suivants (un cycle = 4 semaines).
Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 liés au médicament à l'étude par type d'événement indésirable donné
Hebdomadaire pendant le premier cycle, toutes les deux semaines pendant le deuxième cycle, et une fois par cycle pour les cycles suivants (un cycle = 4 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2006

Première publication (Estimation)

25 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2014

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00774 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S0438 (Autre identifiant: CTEP)
  • CDR0000454925

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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