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Sorafenib entweder mit Temsirolimus oder Tipifarnib bei der Behandlung von Patienten mit malignem Melanom im Stadium IV, das nicht operativ entfernt werden kann

2. Mai 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit BAY 43-9006 (Sorafenib; NSC-724772) mit entweder CCI-779 (Temsirolimus; NSC-683864) oder R115777 (Tipifarnib; NSC-702818) bei metastasierendem Melanom

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Sorafenib zusammen mit entweder Temsirolimus oder Tipifarnib bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium IV funktioniert, die nicht operativ entfernt werden können. Sorafenib, Temsirolimus und Tipifarnib können das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockieren. Sorafenib und Tipifarnib können auch das Tumorwachstum stoppen, indem sie den Blutfluss zum Tumor blockieren. Es ist noch nicht bekannt, ob Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit malignem Melanom wirksamer ist, wenn es zusammen mit Temsirolimus oder Tipifarnib gegeben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleichen Sie die Ansprechrate (bestätigt und unbestätigt und vollständig und partiell) bei Patienten mit inoperablem malignen Melanom im Stadium IV, die mit Sorafenib in Kombination mit Temsirolimus oder Tipifarnib behandelt wurden.

II. Vergleichen Sie die 4-monatige progressionsfreie Überlebensrate von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

III. Vergleichen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapien mit Schwerpunkt auf langfristigen Nebenwirkungen und toxischen Wirkungen bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Metastasierungsstadium (M) stratifiziert (M1a/b vs. M1c). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I (wiedereröffnet zum 15.08.2009): Die Patienten erhalten orales Sorafenib zweimal täglich an den Tagen 1-28 und Temsirolimus IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22.

ARM II (ab 15.08.2009 geschlossen): Die Patienten erhalten orales Sorafenib wie in Arm I und orales Tipifarnib zweimal täglich an den Tagen 1-21.

In beiden Armen werden die Zyklen alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
    - Eden Hospital Medical Center
  - Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
    - East Bay Radiation Oncology Center
  - Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
    - Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
  - Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
    - Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    - University of Southern California/Norris Cancer Center
  - Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
    - El Camino Hospital
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
    - Bay Area Tumor Institute CCOP
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
    - Larry G Strieff MD Medical Corporation
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
    - Tom K Lee Inc
  - Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
    - Valley Care Health System - Pleasanton
  - Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
    - Valley Medical Oncology Consultants
  - Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
    - Sutter Roseville Medical Center
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
    - Sutter General Hospital
  - San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
    - Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - Exempla Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224-2522
    - Colorado Cancer Research Program CCOP
  - Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Florida
  - Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34788
    - Cancer Centers of Central Florida PA
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403
    - Memorial Health University Medical Center
  - Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten, 31603
    - South Georgia Medical Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
  - Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
    - Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
    - Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
    - Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
    - Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
  - Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    - Carle Clinic-Urbana Main
- Indiana
  - Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
- Iowa
  - Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
    - McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
  - Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
    - Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
  - Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
    - Genesis Medical Center - East Campus
  - Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52804
    - Genesis Medical Center - West Campus
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
    - Mercy Capitol
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    - Iowa Oncology Research Association CCOP
  - Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
    - Siouxland Hematology Oncology Associates
  - Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
- Kansas
  - Anthony, Kansas, Vereinigte Staaten, 67003
    - Hospital District Sixth of Harper County
  - Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
    - Hays Medical Center
  - Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 65702
    - Promise Regional Medical Center-Hutchinson
  - Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
    - Providence Medical Center
  - Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
    - Olathe Cancer Center
  - Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
    - Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
  - Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
    - Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
  - Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
    - Stormont-Vail Regional Health Center
  - Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Main Office
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Wichita CCOP
  - Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71210
    - Louisiana State University Sciences Center- Monroe
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
    - Highland Clinic
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
    - Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    - University of Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
    - Spectrum Health Big Rapids Hospital
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Holland, Michigan, Vereinigte Staaten, 49423
    - Holland Community Hospital
  - Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49442
    - Mercy Health Partners-Hackley Campus
  - Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Litchfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
    - Southeast Missouri Hospital
  - Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
    - Radiation Oncology Practice Corporation South
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
    - Radiation Oncology Practice Corporation - North
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - Montana Cancer Consortium CCOP
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
    - Billings Clinic
  - Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    - Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
  - Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
    - Community Medical Hospital
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
    - Good Samaritan Hospital
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    - Nebraska Cancer Research Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    - Nevada Cancer Research Foundation CCOP
- New York
  - Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
    - Mary Imogene Bassett Hospital
  - Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940
    - Orange Regional Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
    - Mission Hospital-Memorial Campus
  - Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
    - Rutherford Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
    - University of Cincinnati
  - Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44903
    - Mansfield General Hospital-MedCentral Health System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
    - Adventist Medical Center
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    - SWOG
- Pennsylvania
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
    - AnMed Health Hospital
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - Upstate Carolina CCOP
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Virginia
  - Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Norton, Virginia, Vereinigte Staaten, 24273
    - Southwest VA Regional Cancer Center
- Washington
  - Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
    - Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
  - Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
    - Group Health Cooperative-Seattle
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
    - The Polyclinic
  - Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
    - United General Hospital
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
    - Wenatchee Valley Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
    - Dean Hematology and Oncology Clinic
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
    - Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien:

Histologisch bestätigtes malignes Melanom kutanen Ursprungs
Patienten mit unbekannter Grunderkrankung erlaubt
Krankheit im Stadium IV
Messbare Krankheit durch körperliche Untersuchung, CT-Scan, MRT oder einfache Röntgenaufnahme
Nicht resezierbare Krankheit
Residuale oder rezidivierende Erkrankung nach vorheriger Operation im Stadium IV der Erkrankung zulässig
Resttumor an der Stelle der unvollständigen Resektion kann nur als nicht messbare Erkrankung aufgenommen werden
Der Serum-Lactatdehydrogenase (LDH)-Spiegel muss gemessen werden
Muss Gewebeproben zur Verfügung haben
Negativer CT-Scan oder MRT des Gehirns innerhalb der letzten 42 Tage
Kreatinin = < 1,5 mal ULN
Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/mm^3
Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
Hämoglobin >= 9,0 g/dl
Nüchterncholesterin =< 350 mg/dL (Lipidsenker erlaubt)
Triglyceride =< 300 mg/dL (Lipidsenker erlaubt)
Keine symptomatische sensorische Neuropathie >= Grad 2
Kein Hinweis auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
Keine kongestive Herzinsuffizienz
Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate
Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
Kein Zustand, der die Fähigkeit zum Schlucken von Tabletten beeinträchtigt (z. B. Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, die zu einer Unfähigkeit führen, orale Medikamente einzunehmen, Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung, vorheriger chirurgischer Eingriff, der die Absorption beeinträchtigt, oder aktive Magengeschwüre)
Keine bekannte Allergie gegen Imidazole (z. Clotrimazol, Ketoconazol, Miconazol oder Econazol)
Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Tipifarnib
Keine Hypertonie mit systolischem Blutdruck (BP) > 140 mm Hg oder diastolischem Blutdruck > 90 mm Hg
Patienten mit gut eingestelltem Bluthochdruck erlaubt
Nicht schwanger oder stillend
Schwangerschaftstest negativ
Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
Kein unkontrollierter Diabetes
Kein unkontrollierter Diabetes
Keine aktive unkontrollierte Infektion
Keine andere schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung
Kein psychologischer oder medizinischer Zustand, der eine Studienbehandlung oder Compliance ausschließen würde
Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, adäquat behandeltem Krebs im Stadium I oder II, der sich in vollständiger Remission befindet, oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
Mindestens 90 Tage seit vorheriger adjuvanter Therapie, einschließlich Zytostatika
Mindestens 28 Tage seit vorheriger Strahlentherapie
Mindestens 28 Tage seit vorheriger Operation zur Entfernung des Tumors
Keine vorherige systemische Therapie für Melanom im Stadium IV
Keine vorherige Therapie mit Wirkstoffen, die auf die Farnesyltransferase, den MAP-Kinase-Weg oder vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktoren (VEGF) oder Rezeptoren (VEFGR) abzielen, einschließlich Arzneimittel wie Sorafenib, Temsirolimus oder Tipifarnib
Gleichzeitige Lipidsenker erlaubt
Keine Antikoagulation in voller Dosis bei kürzlich aufgetretenem thrombotischem Ereignis erforderlich
Keine gleichzeitige hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) bei HIV-positiven Patienten
Keine gleichzeitige Anwendung von einem der folgenden: Dilantin; Carbamazepin; Phenobarbital; Rifampin; hypericum perforatum (St. Johanniskraut); Ketoconazol; Itraconazol; Ritonavir; Cyclosporin; Phenytoin; Grapefruitsaft
Bilirubin = < 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
SGOT oder SGPT = < 2,5-mal ULN (5-mal ULN bei Lebermetastasen)
Keine Vorgeschichte von Hirnmetastasen
Zubrod Leistungsstand 0-1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Sorafenib, Temsirolimus) Die Patienten erhalten oral Sorafenib zweimal täglich an den Tagen 1-28 und Temsirolimus i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22.	Arzneimittel: Sorafenib Tosylat Mündlich gegeben Andere Namen: BUCHT 43-9006 BAY 43-9006 Tosylatsalz BUCHT 54-9085 Nexavar SFN Arzneimittel: Temsirolimus Gegeben IV Andere Namen: Torisel CCI-779 Zellzyklus-Inhibitor 779
Experimental: Arm II (Sorafenib, Tipifarnib) Die Patienten erhalten orales Sorafenib wie in Arm I und orales Tipifarnib zweimal täglich an den Tagen 1-21	Arzneimittel: tipifarnib Mündlich gegeben Andere Namen: R115777 Zarnestra Arzneimittel: Sorafenib Tosylat Mündlich gegeben Andere Namen: BUCHT 43-9006 BAY 43-9006 Tosylatsalz BUCHT 54-9085 Nexavar SFN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Rücklaufquote (vollständig und teilweise) Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zur Progression	Ein vollständiges Ansprechen entspricht dem vollständigen Verschwinden aller messbaren und nicht messbaren Läsionen ohne neue Läsionen. Partielles Ansprechen entspricht einer Verringerung der Summe des längsten Durchmessers aller messbaren Zielläsionen um mehr als oder gleich 30° ohne neue Läsion und nicht eindeutiges Fortschreiten der nicht messbaren Erkrankung.	Alle 8 Wochen bis zur Progression
4 Monate progressionsfreies Überleben Zeitfenster: 4 Monate nach Anmeldung	Progression wurde definiert als eines oder mehrere der Folgenden: 20 % Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der messbaren Zielläsionen gegenüber der kleinsten beobachteten Summe, eindeutige Progression der nicht messbaren Krankheit, Auftreten neuer Läsionen, Tod durch Krankheit ohne vorherige Dokumentation Progression und ohne symptomatische Verschlechterung.	4 Monate nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamtüberleben nach einem Jahr Zeitfenster: Ein Jahr nach Registrierung		Ein Jahr nach Registrierung
Toxizität Zeitfenster: Wöchentlich während des ersten Zyklus, alle zwei Wochen während des zweiten Zyklus und einmal pro Zyklus weitere Zyklen (ein Zyklus = 4 Wochen).	Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3–5, die mit dem Studienmedikament in Verbindung stehen, nach Art des unerwünschten Ereignisses	Wöchentlich während des ersten Zyklus, alle zwei Wochen während des zweiten Zyklus und einmal pro Zyklus weitere Zyklen (ein Zyklus = 4 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

NCI-2009-00774 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
S0438 (Andere Kennung: CTEP)
CDR0000454925

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Klinische Studien zur tipifarnib

National Cancer Institute (NCI)

Abgeschlossen

Tipifarnib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hämatologischem Krebs

Lymphom | Myelodysplastische Syndrome | Leukämie | Chronische myeloproliferative Erkrankungen | Multiples Myelom und Plasmazell-Neoplasma

Vereinigte Staaten
NYU Langone Health
National Cancer Institute (NCI)

Abgeschlossen

R115777 bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs

Lungenkrebs

Vereinigte Staaten
University of Maryland, Baltimore
National Cancer Institute (NCI)

Abgeschlossen

R115777 bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer oder rezidivierender akuter Leukämie oder chronischer myeloischer Leukämie

Leukämie

Vereinigte Staaten
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...
National Cancer Institute (NCI)

Abgeschlossen

Tipifarnib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignen Gliom

Tumore des Gehirns und des zentralen Nervensystems

Vereinigte Staaten
National Institutes of Health Clinical Center (CC)
National Cancer Institute (NCI); Children's Oncology Group

Abgeschlossen

Tipifarnib in Treating Young Patients With Refractory Leukemia

Leukämie

Vereinigte Staaten, Kanada, Australien
Mayo Clinic
National Cancer Institute (NCI)

Abgeschlossen

R115777 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Lungenkrebs

Vereinigte Staaten
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Abgeschlossen

R115777 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifisch

Vereinigte Staaten
National Cancer Institute (NCI)

Abgeschlossen

Tipifarnib bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem hochgradigem Gliom, Medulloblastom, primitivem neuroektodermalem Tumor oder Hirnstammgliom

Rezidivierendes Medulloblastom im Kindesalter | Hochgradiges zerebrales Astrozytom im Kindesalter | Rezidivierende Hirnstammgliome im Kindesalter | Rezidivierendes zerebelläres Astrozytom im Kindesalter | Rezidivierendes zerebrales Astrozytom im Kindesalter | Rezidivierender supratentorieller... und andere Bedingungen

Vereinigte Staaten
National Cancer Institute (NCI)

Abgeschlossen

S0432 Tipifarnib in Treating Older Patients With Acute Myeloid Leukemia

Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Akute megakaryoblastische Leukämie bei Erwachsenen (M7) | Akute minimal differenzierte myeloische Leukämie bei Erwachsenen (M0) | Akute monoblastische Leukämie bei Erwachsenen (M5a) | Akute monozytäre Leukämie bei Erwachsenen (M5b) und andere Bedingungen

Vereinigte Staaten
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...

Abgeschlossen

Studie von Letrozol plus Tipifarnib oder Placebo bei der Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs

Brustkrebs

Vereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten, Frankreich, Russische Föderation, Belgien, Niederlande

Sorafenib entweder mit Temsirolimus oder Tipifarnib bei der Behandlung von Patienten mit malignem Melanom im Stadium IV, das nicht operativ entfernt werden kann

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit BAY 43-9006 (Sorafenib; NSC-724772) mit entweder CCI-779 (Temsirolimus; NSC-683864) oder R115777 (Tipifarnib; NSC-702818) bei metastasierendem Melanom

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

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