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Sorafenib con temsirolimus o tipifarnib en el tratamiento de pacientes con melanoma maligno en estadio IV que no se puede extirpar mediante cirugía

2 de mayo de 2014 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de fase II de BAY 43-9006 (Sorafenib; NSC-724772) con CCI-779 (Temsirolimus; NSC-683864) o R115777 (Tipifarnib; NSC-702818) en melanoma metastásico

Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de sorafenib junto con temsirolimus o tipifarnib en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio IV que no se puede extirpar mediante cirugía. El sorafenib, el temsirolimus y el tipifarnib pueden detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Sorafenib y tipifarnib también pueden detener el crecimiento del tumor al bloquear el flujo de sangre al tumor. Todavía no se sabe si sorafenib es más eficaz cuando se administra junto con temsirolimus o tipifarnib en el tratamiento de pacientes con melanoma maligno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la tasa de respuesta (confirmada y no confirmada y completa y parcial) en pacientes con melanoma maligno irresecable en estadio IV tratados con sorafenib en combinación con temsirolimus o tipifarnib.

II. Compare la tasa de supervivencia libre de progresión a 4 meses de los pacientes tratados con estos regímenes.

tercero Compare la seguridad y la tolerabilidad de estos regímenes, con énfasis en los efectos secundarios y los efectos tóxicos a largo plazo, en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estadio metastásico (M) (M1a/b frente a M1c). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

ARM I (reabierto para acumulación a partir del 15/8/2009): los pacientes reciben sorafenib oral dos veces al día los días 1 a 28 y temsirolimus IV durante 30 minutos los días 1, 8, 15 y 22.

BRAZO II (cerrado para la acumulación a partir del 15/8/2009): Los pacientes reciben sorafenib oral como en el brazo I y tipifarnib oral dos veces al día en los días 1-21.

En ambos brazos, los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
    - Eden Hospital Medical Center
  - Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
    - East Bay Radiation Oncology Center
  - Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
    - Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
  - Fremont, California, Estados Unidos, 94538
    - Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - University of Southern California/Norris Cancer Center
  - Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
    - El Camino Hospital
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Bay Area Tumor Institute CCOP
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Larry G Strieff MD Medical Corporation
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Tom K Lee Inc
  - Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
    - Valley Care Health System - Pleasanton
  - Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
    - Valley Medical Oncology Consultants
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Sutter Roseville Medical Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Sutter General Hospital
  - San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
    - Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Exempla Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
    - Colorado Cancer Research Program CCOP
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Florida
  - Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34788
    - Cancer Centers of Central Florida PA
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403
    - Memorial Health University Medical Center
  - Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31603
    - South Georgia Medical Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Clinic-Urbana Main
- Indiana
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
  - Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
    - Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
    - Genesis Medical Center - East Campus
  - Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52804
    - Genesis Medical Center - West Campus
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
    - Mercy Capitol
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa Oncology Research Association CCOP
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology Oncology Associates
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
- Kansas
  - Anthony, Kansas, Estados Unidos, 67003
    - Hospital District Sixth of Harper County
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
    - Hays Medical Center
  - Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 65702
    - Promise Regional Medical Center-Hutchinson
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
    - Providence Medical Center
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
    - Olathe Cancer Center
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
    - Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
    - Stormont-Vail Regional Health Center
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Main Office
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Wichita CCOP
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71210
    - Louisiana State University Sciences Center- Monroe
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
    - Highland Clinic
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
    - Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
    - Spectrum Health Big Rapids Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Holland, Michigan, Estados Unidos, 49423
    - Holland Community Hospital
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49442
    - Mercy Health Partners-Hackley Campus
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
    - Southeast Missouri Hospital
  - Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
    - Radiation Oncology Practice Corporation South
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
    - Radiation Oncology Practice Corporation - North
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Montana Cancer Consortium CCOP
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
  - Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
    - Community Medical Hospital
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
    - Good Samaritan Hospital
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Nebraska Cancer Research Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Nevada Cancer Research Foundation CCOP
- New York
  - Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
    - Mary Imogene Bassett Hospital
  - Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
    - Orange Regional Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospital-Memorial Campus
  - Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
    - Rutherford Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - University of Cincinnati
  - Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
    - Mansfield General Hospital-MedCentral Health System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
    - Adventist Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - SWOG
- Pennsylvania
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Health Hospital
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Upstate Carolina CCOP
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Virginia
  - Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
    - Southwest VA Regional Cancer Center
- Washington
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
  - Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Group Health Cooperative-Seattle
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - The Polyclinic
  - Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
    - United General Hospital
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    - Wenatchee Valley Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
    - Dean Hematology and Oncology Clinic
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios:

Melanoma maligno de origen cutáneo confirmado histológicamente
Pacientes con primario desconocido permitidos
Enfermedad en estadio IV
Enfermedad medible mediante examen físico, tomografía computarizada, resonancia magnética o radiografía simple
Enfermedad irresecable
Se permite la enfermedad residual o recurrente después de una cirugía previa para la enfermedad en estadio IV
El tumor residual en el sitio de la resección incompleta puede incluirse solo como enfermedad no medible
Se deben medir los niveles de lactato deshidrogenasa sérica (LDH)
Debe tener muestras de tejido disponibles
Tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral negativa en los últimos 42 días
Creatinina =< 1,5 veces ULN
Recuento absoluto de neutrófilos >= 1000/mm^3
Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
Hemoglobina >= 9,0 g/dL
Colesterol en ayunas =< 350 mg/dL (agentes hipolipemiantes permitidos)
Triglicéridos =< 300 mg/dL (agentes hipolipemiantes permitidos)
Sin neuropatía sensorial sintomática >= grado 2
Sin evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
Sin insuficiencia cardiaca congestiva
Sin infarto de miocardio en los últimos 2 meses
Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
Ninguna afección que afecte la capacidad de tragar píldoras (p. ej., enfermedad del tracto gastrointestinal que impida tomar medicamentos por vía oral, necesidad de alimentación por vía intravenosa, procedimiento quirúrgico previo que afecte la absorción o enfermedad de úlcera péptica activa)
Sin alergia conocida a los imidazoles (p. clotrimazol, ketoconazol, miconazol o econazol)
Sin antecedentes de reacción alérgica a compuestos de composición química o biológica similar a tipifarnib
Sin hipertensión con presión arterial sistólica (PA) > 140 mm Hg o PA diastólica > 90 mm Hg
Se permite a los pacientes con hipertensión bien controlada
No embarazada ni amamantando
prueba de embarazo negativa
Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
Sin diabetes no controlada
Sin diabetes no controlada
Sin infección activa no controlada
Ninguna otra enfermedad médica grave o no controlada.
Ninguna condición psicológica o médica que impida el tratamiento o el cumplimiento del estudio.
Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente que está en remisión completa o carcinoma in situ del cuello uterino
Al menos 90 días desde la terapia adyuvante previa, incluidos los agentes citotóxicos
Al menos 28 días desde la radioterapia previa
Al menos 28 días desde la cirugía anterior para extirpar el tumor
Sin tratamiento sistémico previo para el melanoma en estadio IV
Sin terapia previa con agentes dirigidos a la farnesil transferasa, la vía de la MAP cinasa o factores de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o receptores (VEFGR), incluidos fármacos como sorafenib, temsirolimus o tipifarnib
Agentes hipolipemiantes concurrentes permitidos
No requiere anticoagulación a dosis completa por evento trombótico reciente
Sin tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) concurrente en pacientes con VIH
Sin uso concurrente de cualquiera de los siguientes: dilantin; carbamazepina; fenobarbital; rifampicina; hipérico perforatum (St. hierba de San Juan); ketoconazol; itraconazol; ritonavir; ciclosporina; fenitoína; jugo de uva
Bilirrubina =< 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
SGOT o SGPT =< 2,5 veces ULN (5 veces ULN si hay metástasis hepáticas)
Sin antecedentes de metástasis cerebrales
Estado funcional de Zubrod 0-1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (sorafenib, temsirolimus) Los pacientes reciben sorafenib oral dos veces al día los días 1 a 28 y temsirolimus IV durante 30 minutos los días 1, 8, 15 y 22.	Droga: tosilato de sorafenib Administrado oralmente Otros nombres: BAHÍA 43-9006 BAY 43-9006 Sal de tosilato BAHÍA 54-9085 Nexavar SFN Droga: temsirolimus Dado IV Otros nombres: Torisel CCI-779 inhibidor del ciclo celular 779
Experimental: Brazo II (sorafenib, tipifarnib) Los pacientes reciben sorafenib oral como en el brazo I y tipifarnib oral dos veces al día en los días 1-21	Droga: tipifarnib Administrado oralmente Otros nombres: R115777 Zarnestra Droga: tosilato de sorafenib Administrado oralmente Otros nombres: BAHÍA 43-9006 BAY 43-9006 Sal de tosilato BAHÍA 54-9085 Nexavar SFN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (completa y parcial) Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta progresión	La respuesta completa corresponde a la desaparición completa de todas las lesiones medibles y no medibles sin nuevas lesiones. La respuesta parcial corresponde a una disminución mayor o igual a 30 ﬁ de la suma del diámetro más largo de todas las lesiones medibles objetivo sin lesión nueva y progresión no inequívoca de la enfermedad no medible.	Cada 8 semanas hasta progresión
Supervivencia sin progresión de 4 meses Periodo de tiempo: 4 meses después del registro	La progresión se definió como uno o más de los siguientes: aumento del 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones medibles objetivo sobre la suma más pequeña observada, progresión inequívoca de la enfermedad no medible, aparición de nuevas lesiones, muerte por enfermedad sin documentación previa de progresión y sin deterioro sintomático.	4 meses después del registro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Supervivencia general a un año Periodo de tiempo: Un año después del registro		Un año después del registro
Toxicidad Periodo de tiempo: Semanalmente durante el primer ciclo, cada dos semanas durante el segundo ciclo, y una vez por ciclo más ciclos (un ciclo = 4 semanas).	Número de pacientes con eventos adversos de Grado 3-5 que están relacionados con el fármaco del estudio por tipo de evento adverso dado	Semanalmente durante el primer ciclo, cada dos semanas durante el segundo ciclo, y una vez por ciclo más ciclos (un ciclo = 4 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2014

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

NCI-2009-00774 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
S0438 (Otro identificador: CTEP)
CDR0000454925

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Ensayos clínicos sobre tipifarnib

Samsung Medical Center

Activo, no reclutando

Estudio de tipifarnib en pacientes con carcinoma urotelial mutante HRAS avanzado previamente tratado

Carcinoma urotelial

Corea, república de
National Cancer Institute (NCI)

Terminado

Tipifarnib en el tratamiento de pacientes jóvenes con glioma de alto grado recurrente o progresivo, meduloblastoma, tumor neuroectodérmico primitivo o glioma de tronco encefálico

Meduloblastoma infantil recidivante | Astrocitoma cerebral infantil de alto grado | Glioma de tronco encefálico infantil recidivante | Astrocitoma cerebeloso infantil recidivante | Astrocitoma cerebral infantil recidivante | Tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial infantil recidivante | Vía visual infantil recurrente y glioma hipotalámico y otras condiciones

Estados Unidos
National Cancer Institute (NCI)

Terminado

Tipifarnib en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico avanzado

Linfoma | Síndromes mielodisplásicos | Leucemia | Trastornos mieloproliferativos crónicos | Mieloma múltiple y neoplasia de células plasmáticas

Estados Unidos
NYU Langone Health
National Cancer Institute (NCI)

Terminado

R115777 en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída

Cáncer de pulmón

Estados Unidos
University of Maryland, Baltimore
National Cancer Institute (NCI)

Terminado

R115777 en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda refractaria o recurrente o leucemia mielógena crónica

Leucemia

Estados Unidos
National Cancer Institute (NCI)

Terminado

Un estudio de fase II del inhibidor de farnesiltransferasa ZANESTRA (R115777, NSC n.º 702818, IND n.º 58,359) en remisión completa después de la quimioterapia de inducción y/o consolidación en adultos con leucemia mielógena aguda (LMA) de bajo riesgo y mielodisplasia de alto riesgo (MDS)

Leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías en 11q23 (MLL) | Leucemia mieloide aguda en adultos con Del(5q) | Leucemia mieloide aguda en adultos con Inv(16)(p13;q22) | Leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22) | Leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22) | Leucemia... y otras condiciones

Estados Unidos
National Cancer Institute (NCI)

Terminado

R115777 en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico

Cancer de pancreas

Estados Unidos
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...

Terminado

Estudio de letrozol más tipifarnib o placebo en el tratamiento del cáncer de mama avanzado

Cáncer de mama

Reino Unido, Estados Unidos, Francia, Federación Rusa, Bélgica, Países Bajos
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...
National Cancer Institute (NCI)

Terminado

Tipifarnib en el tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente o progresivo

Tumores cerebrales y del sistema nervioso central

Estados Unidos
University Health Network, Toronto
National Cancer Institute (NCI)

Terminado

Tipifarnib en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga recurrente

Cáncer de vejiga

Estados Unidos, Canadá

Sorafenib con temsirolimus o tipifarnib en el tratamiento de pacientes con melanoma maligno en estadio IV que no se puede extirpar mediante cirugía

Un ensayo aleatorizado de fase II de BAY 43-9006 (Sorafenib; NSC-724772) con CCI-779 (Temsirolimus; NSC-683864) o R115777 (Tipifarnib; NSC-702818) en melanoma metastásico

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

Fechas de registro del estudio

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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

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