Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib med enten temsirolimus eller tipifarnib ved behandling av pasienter med stadium IV malignt melanom som ikke kan fjernes ved kirurgi

2. mai 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase II-studie av BAY 43-9006 (Sorafenib; NSC-724772) med enten CCI-779 (Temsirolimus; NSC-683864) eller R115777 (Tipifarnib; NSC-702818) ved metastatisk melanom

Denne randomiserte fase II studien studerer hvor godt det å gi sorafenib sammen med enten temsirolimus eller tipifarnib fungerer i behandling av pasienter med stadium IV melanom som ikke kan fjernes ved kirurgi. Sorafenib, temsirolimus og tipifarnib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Sorafenib og tipifarnib kan også stoppe veksten av svulsten ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Det er ennå ikke kjent om sorafenib er mer effektivt når det gis sammen med temsirolimus eller tipifarnib ved behandling av pasienter med malignt melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign responsraten (bekreftet og ubekreftet og fullstendig og delvis) hos pasienter med malignt melanom som ikke kan reseceres i stadium IV behandlet med sorafenib i kombinasjon med enten temsirolimus eller tipifarnib.

II. Sammenlign den 4-måneders progresjonsfrie overlevelsesraten for pasienter behandlet med disse regimene.

III. Sammenlign sikkerheten og toleransen til disse regimene, med vekt på langtidsbivirkninger og toksiske effekter, hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter metastatisk (M) stadium (M1a/b vs M1c). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I (gjenåpnet for opptjening fra 15.8.2009): Pasienter får oral sorafenib to ganger daglig på dag 1-28 og temsirolimus IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22.

ARM II (stengt for opptjening per 15.8.2009): Pasienter får oral sorafenib som i arm I og oral tipifarnib to ganger daglig på dag 1-21.

I begge armer gjentas kursene hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i opptil 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Pablo, California, Forente stater, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34788
        • Cancer Centers of Central Florida PA
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Forente stater, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Forente stater, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Forente stater, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71210
        • Louisiana State University Sciences Center- Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Holland, Michigan, Forente stater, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Litchfield, Minnesota, Forente stater, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Forente stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
        • Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Middletown, New York, Forente stater, 10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44903
        • Mansfield General Hospital-MedCentral Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • SWOG
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton, Virginia, Forente stater, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier:

  • Histologisk bekreftet malignt melanom av kutan opprinnelse
  • Pasienter med ukjent primær tillatt
  • Stage IV sykdom
  • Målbar sykdom ved fysisk undersøkelse, CT-skanning, MR eller vanlig røntgen
  • Uopererbar sykdom
  • Gjenværende eller tilbakevendende sykdom etter tidligere operasjon for stadium IV sykdom tillatt
  • Restsvulst på stedet for ufullstendig reseksjon kan bare inkluderes som ikke-målbar sykdom
  • Må ha målt serumlaktatdehydrogenase (LDH) nivåer
  • Må ha vevsprøver tilgjengelig
  • Negativ hjerne-CT-skanning eller MR i løpet av de siste 42 dagene
  • Kreatinin =< 1,5 ganger ULN
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL
  • Fastende kolesterol =< 350 mg/dL (lipidsenkende midler tillatt)
  • Triglyserider =< 300 mg/dL (lipidsenkende midler tillatt)
  • Ingen symptomatisk sensorisk nevropati >= grad 2
  • Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 2 månedene
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
  • Ingen tilstand som svekker evnen til å svelge piller (f.eks. sykdom i mage-tarmkanalen som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner, behov for IV alimentering, tidligere kirurgisk prosedyre som påvirker absorpsjon, eller aktiv magesårsykdom)
  • Ingen kjent allergi mot imidazoler (f. klotrimazol, ketokonazol, mikonazol eller ekonazol)
  • Ingen historie med allergisk reaksjon på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som tipifarnib
  • Ingen hypertensjon med systolisk blodtrykk (BP) > 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg
  • Pasienter med godt kontrollert hypertensjon tillatt
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen ukontrollert diabetes
  • Ingen ukontrollert diabetes
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
  • Ingen annen alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom
  • Ingen psykologisk eller medisinsk tilstand som vil utelukke studiebehandling eller etterlevelse
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft som er i fullstendig remisjon, eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Minst 90 dager siden tidligere adjuvant behandling, inkludert cellegift
  • Minst 28 dager siden tidligere strålebehandling
  • Minst 28 dager siden forrige operasjon for å fjerne svulsten
  • Ingen tidligere systemisk terapi for stadium IV melanom
  • Ingen tidligere behandling med midler rettet mot farnesyltransferase, MAP-kinaseveien eller vaskulære endoteliale vekstfaktorer (VEGF) eller reseptorer (VEFGR), inkludert legemidler som sorafenib, temsirolimus eller tipifarnib
  • Samtidige lipidsenkende midler tillatt
  • Krever ikke full dose antikoagulasjon for nylig trombotisk hendelse
  • Ingen samtidig høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) hos HIV-positive pasienter
  • Ingen samtidig bruk av noen av følgende: dilantin; karbamazepin; fenobarbital; rifampin; hypericum perforatum (St. johannesurt); ketokonazol; itrakonazol; ritonavir; cyklosporin; fenytoin; grapefrukt juice
  • Bilirubin =< 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT eller SGPT =< 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser)
  • Ingen historie med hjernemetastaser
  • Zubrod prestasjonsstatus 0-1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (sorafenib, temsirolimus)
Pasienter får oral sorafenib to ganger daglig på dag 1-28 og temsirolimus IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22.
Legemiddel: sorafenibtosylat
Gis muntlig
Andre navn:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Legemiddel: temsirolimus
Gitt IV
Andre navn:
  • Torisel
  • CCI-779
  • cellesyklushemmer 779
Eksperimentell: Arm II (sorafenib, tipifarnib)
Pasienter får oral sorafenib som i arm I og oral tipifarnib to ganger daglig på dag 1-21
Legemiddel: tipifarnib
Gis muntlig
Andre navn:
  • R115777
  • Zarnestra
Legemiddel: sorafenibtosylat
Gis muntlig
Andre navn:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (fullstendig og delvis)
Tidsramme: Hver 8. uke frem til progresjon
Fullstendig respons tilsvarer fullstendig forsvinning av alle målbare og ikke-målbare lesjoner uten nye lesjoner. Delvis respons tilsvarer større enn eller lik 30 reduksjon av summen av lengste diameter av alle målbare mållesjoner uten ny lesjon og ikke-utvetydig progresjon av ikke-målbar sykdom.
Hver 8. uke frem til progresjon
4 måneders Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 måneder etter registrering
Progresjon ble definert som ett eller flere av følgende: 20 % økning i summen av lengste diametre av målbare mållesjoner i forhold til minste sum observert, utvetydig progresjon av ikke-målbar sykdom, opptreden av eventuelle nye lesjoner, død på grunn av sykdom uten forutgående dokumentasjon av progresjon og uten symptomatisk forverring.
4 måneder etter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett års total overlevelse
Tidsramme: Ett år etter registrering
Ett år etter registrering
Giftighet
Tidsramme: Ukentlig i første syklus, annenhver uke i andre syklus, og en gang i syklusen ytterligere sykluser (én syklus = 4 uker).
Antall pasienter med grad 3-5 uønskede hendelser som er relatert til studiemedikamentet etter gitt type bivirkning
Ukentlig i første syklus, annenhver uke i andre syklus, og en gang i syklusen ytterligere sykluser (én syklus = 4 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2014

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00774 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S0438 (Annen identifikator: CTEP)
  • CDR0000454925

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende melanom

Kliniske studier på tipifarnib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere