Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib met Temsirolimus of Tipifarnib bij de behandeling van patiënten met stadium IV maligne melanoom dat niet operatief kan worden verwijderd

2 mei 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase II-studie van BAY 43-9006 (Sorafenib; NSC-724772) met CCI-779 (Temsirolimus; NSC-683864) of R115777 (Tipifarnib; NSC-702818) bij gemetastaseerd melanoom

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed sorafenib samen met temsirolimus of tipifarnib werkt bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom dat niet operatief kan worden verwijderd. Sorafenib, temsirolimus en tipifarnib kunnen de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Sorafenib en tipifarnib kunnen ook de groei van de tumor stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het is nog niet bekend of sorafenib effectiever is wanneer het samen met temsirolimus of tipifarnib wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met een kwaadaardig melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vergelijk het responspercentage (bevestigd en onbevestigd en volledig en gedeeltelijk) bij patiënten met inoperabel stadium IV maligne melanoom behandeld met sorafenib in combinatie met temsirolimus of tipifarnib.

II. Vergelijk het progressievrije overlevingspercentage na 4 maanden van patiënten die met deze regimes werden behandeld.

III. Vergelijk de veiligheid en verdraagbaarheid van deze regimes, met de nadruk op bijwerkingen op lange termijn en toxische effecten, bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens gemetastaseerd (M) stadium (M1a/b vs M1c). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I (heropend voor opbouw vanaf 15-08-2009): Patiënten krijgen tweemaal daags oraal sorafenib op dag 1-28 en temsirolimus IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8, 15 en 22.

ARM II (gesloten voor opbouw vanaf 15-08-2009): Patiënten krijgen oraal sorafenib zoals in arm I en oraal tipifarnib tweemaal daags op dag 1-21.

In beide armen worden de kuren elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gedurende maximaal 3 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
    - Eden Hospital Medical Center
  - Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
    - East Bay Radiation Oncology Center
  - Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
    - Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
  - Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
    - Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - University of Southern California/Norris Cancer Center
  - Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
    - El Camino Hospital
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
    - Bay Area Tumor Institute CCOP
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
    - Larry G Strieff MD Medical Corporation
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
    - Tom K Lee Inc
  - Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
    - Valley Care Health System - Pleasanton
  - Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
    - Valley Medical Oncology Consultants
  - Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
    - Sutter Roseville Medical Center
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
    - Sutter General Hospital
  - San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
    - Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - Exempla Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224-2522
    - Colorado Cancer Research Program CCOP
  - Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Florida
  - Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34788
    - Cancer Centers of Central Florida PA
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31403
    - Memorial Health University Medical Center
  - Valdosta, Georgia, Verenigde Staten, 31603
    - South Georgia Medical Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
  - Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
    - Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
    - Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
    - Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
    - Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - Carle Clinic-Urbana Main
- Indiana
  - Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
- Iowa
  - Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
    - McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
  - Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
    - Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
  - Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
    - Genesis Medical Center - East Campus
  - Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52804
    - Genesis Medical Center - West Campus
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50307
    - Mercy Capitol
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
    - Iowa Oncology Research Association CCOP
  - Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
    - Siouxland Hematology Oncology Associates
  - Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
- Kansas
  - Anthony, Kansas, Verenigde Staten, 67003
    - Hospital District Sixth of Harper County
  - Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
    - Hays Medical Center
  - Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 65702
    - Promise Regional Medical Center-Hutchinson
  - Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66112
    - Providence Medical Center
  - Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
    - Olathe Cancer Center
  - Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
    - Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
  - Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
    - Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
  - Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
    - Stormont-Vail Regional Health Center
  - Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Main Office
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - Wichita CCOP
  - Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71210
    - Louisiana State University Sciences Center- Monroe
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
    - Highland Clinic
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
    - Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
    - Spectrum Health Big Rapids Hospital
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Holland, Michigan, Verenigde Staten, 49423
    - Holland Community Hospital
  - Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49442
    - Mercy Health Partners-Hackley Campus
  - Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Litchfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63701
    - Southeast Missouri Hospital
  - Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
    - Radiation Oncology Practice Corporation South
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
    - Radiation Oncology Practice Corporation - North
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - Montana Cancer Consortium CCOP
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
    - Billings Clinic
  - Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
    - Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
  - Havre, Montana, Verenigde Staten, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
    - Community Medical Hospital
  - Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
    - Good Samaritan Hospital
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
    - Nebraska Cancer Research Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    - Nevada Cancer Research Foundation CCOP
- New York
  - Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
    - Mary Imogene Bassett Hospital
  - Middletown, New York, Verenigde Staten, 10940
    - Orange Regional Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
    - Mission Hospital-Memorial Campus
  - Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
    - Rutherford Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    - University of Cincinnati
  - Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44903
    - Mansfield General Hospital-MedCentral Health System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97216
    - Adventist Medical Center
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - SWOG
- Pennsylvania
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
    - AnMed Health Hospital
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - Upstate Carolina CCOP
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Virginia
  - Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Norton, Virginia, Verenigde Staten, 24273
    - Southwest VA Regional Cancer Center
- Washington
  - Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
    - Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
  - Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
    - Group Health Cooperative-Seattle
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
    - The Polyclinic
  - Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
    - United General Hospital
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
    - Wenatchee Valley Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717
    - Dean Hematology and Oncology Clinic
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
    - Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria:

Histologisch bevestigd kwaadaardig melanoom van huidoorsprong
Patiënten met onbekende primaire toegestaan
Stadium IV ziekte
Meetbare ziekte door lichamelijk onderzoek, CT-scan, MRI of gewone röntgenfoto
Ongeneeslijke ziekte
Resterende of recidiverende ziekte na eerdere operatie voor stadium IV-ziekte toegestaan
Resttumor op de plaats van onvolledige resectie mag alleen worden opgenomen als niet-meetbare ziekte
Moet serumlactaatdehydrogenase (LDH) -niveaus laten meten
Moet weefselmonsters beschikbaar hebben
Negatieve hersen-CT-scan of MRI in de afgelopen 42 dagen
Creatinine =< 1,5 keer ULN
Absoluut aantal neutrofielen >= 1.000/mm^3
Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
Hemoglobine >= 9,0 g/dl
Nuchter cholesterol =< 350 mg/dL (lipidenverlagende middelen toegestaan)
Triglyceriden =< 300 mg/dL (lipidenverlagende middelen toegestaan)
Geen symptomatische sensorische neuropathie >= graad 2
Geen bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
Geen congestief hartfalen
Geen hartinfarct in de afgelopen 2 maanden
Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
Geen aandoening die het vermogen om pillen te slikken belemmert (bijv. ziekte van het maagdarmkanaal die resulteert in het onvermogen om orale medicatie in te nemen, vereiste voor intraveneuze voeding, voorafgaande chirurgische ingreep die de absorptie beïnvloedt, of actieve maagzweer)
Geen bekende allergie voor imidazolen (bijv. clotrimazol, ketoconazol, miconazol of econazol)
Geen geschiedenis van allergische reactie op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als tipifarnib
Geen hypertensie met systolische bloeddruk (BP) > 140 mm Hg of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg
Patiënten met goed gecontroleerde hypertensie toegestaan
Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Geen ongecontroleerde diabetes
Geen ongecontroleerde diabetes
Geen actieve ongecontroleerde infectie
Geen andere ernstige of ongecontroleerde medische ziekte
Geen psychologische of medische aandoening die studiebehandeling of therapietrouw in de weg zou staan
Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker die in volledige remissie is, of carcinoma in situ van de cervix
Minstens 90 dagen sinds eerdere adjuvante therapie, inclusief cytotoxische middelen
Ten minste 28 dagen sinds eerdere radiotherapie
Ten minste 28 dagen na een eerdere operatie om de tumor te verwijderen
Geen eerdere systemische therapie voor stadium IV melanoom
Geen eerdere therapie met middelen gericht op farnesyltransferase, de MAP-kinaseroute of vasculaire endotheliale groeifactoren (VEGF) of receptoren (VEFGR), inclusief geneesmiddelen zoals sorafenib, temsirolimus of tipifarnib
Gelijktijdige lipideverlagende middelen toegestaan
Geen volledige dosis antistolling nodig voor een recent trombotisch voorval
Geen gelijktijdige zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) bij hiv-positieve patiënten
Geen gelijktijdig gebruik van een van de volgende: dilantin; carbamazepine; fenobarbital; rifampicine; hypericum perforatum (St. Janskruid); ketoconazol; itraconazol; ritonavir; ciclosporine; fenytoïne; grapefruit SAP
Bilirubine =< 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
SGOT of SGPT =< 2,5 keer ULN (5 keer ULN bij levermetastasen)
Geen voorgeschiedenis van hersenmetastasen
Prestatiestatus Zubrod 0-1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (sorafenib, temsirolimus) Patiënten krijgen tweemaal daags oraal sorafenib op dag 1-28 en temsirolimus IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8, 15 en 22.	Geneesmiddel: sorafenib tosylaat Mondeling gegeven Andere namen: BAAI 43-9006 BAY 43-9006 Tosylaatzout BAAI 54-9085 Nexavar SFN Geneesmiddel: temsirolimus IV gegeven Andere namen: Torisel CCI-779 celcyclusremmer 779
Experimenteel: Arm II (sorafenib, tipifarnib) Patiënten krijgen oraal sorafenib zoals in arm I en oraal tipifarnib tweemaal daags op dag 1-21	Geneesmiddel: tipifarnib Mondeling gegeven Andere namen: R115777 Zarnestra Geneesmiddel: sorafenib tosylaat Mondeling gegeven Andere namen: BAAI 43-9006 BAY 43-9006 Tosylaatzout BAAI 54-9085 Nexavar SFN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Responspercentage (volledig en gedeeltelijk) Tijdsspanne: Elke 8 weken tot progressie	Volledige respons komt overeen met het volledig verdwijnen van alle meetbare en niet-meetbare laesies zonder nieuwe laesies. Gedeeltelijke respons komt overeen met een afname van meer dan of gelijk aan 30% van de som van de langste diameter van alle doelmeetbare laesies zonder nieuwe laesie en ondubbelzinnige progressie van niet-meetbare ziekte.	Elke 8 weken tot progressie
Progressievrije overleving van 4 maanden Tijdsspanne: 4 maanden na inschrijving	Progressie werd gedefinieerd als een of meer van de volgende: 20% toename van de som van de langste diameters van meetbare doellaesies ten opzichte van de kleinste waargenomen som, ondubbelzinnige progressie van niet-meetbare ziekte, verschijnen van nieuwe laesies, overlijden als gevolg van ziekte zonder voorafgaande documentatie van progressie en zonder symptomatische achteruitgang.	4 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algehele overleving van één jaar Tijdsspanne: Een jaar na inschrijving		Een jaar na inschrijving
Toxiciteit Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de eerste cyclus, om de twee weken tijdens de tweede cyclus, en eenmaal per cyclus volgende cycli (één cyclus = 4 weken).	Aantal patiënten met graad 3-5 bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel per bepaald type bijwerking	Wekelijks tijdens de eerste cyclus, om de twee weken tijdens de tweede cyclus, en eenmaal per cyclus volgende cycli (één cyclus = 4 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

NCI-2009-00774 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
S0438 (Andere identificatie: CTEP)
CDR0000454925

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerend melanoom

National Taiwan University Hospital

Onbekend

De rol van SLURP-1 in melanoom en melanoomstamcellen

Melanoma;

Taiwan
The Netherlands Cancer Institute

Onbekend

Studie met T-cel-receptorgentherapie bij gemetastaseerd melanoom (TCR)

Stadium IV huidmelanoom | Oog; Melanoma

Nederland
University of Aarhus
Danish Cancer Society; AmbuFlex

Voltooid

Feedback in het consult - een op dialoog gebaseerd hulpmiddel bij gepersonaliseerde zorgplanning met behulp van systematische patiëntbetrokkenheid

Melanoma | Kwaliteit van het leven

Denemarken
Herlev Hospital

Voltooid

Artificial Intelligence Augmented Training in huidkankerdiagnostiek voor huisartsen (AISC-GP)

Melanoma | Huidkanker

Denemarken
Herlev Hospital

Voltooid

Geïntegreerde basiswetenschap binnen het instructieontwerp van patroonherkenningstraining (AISC-ISF)

Melanoma | Huidkanker

Denemarken
University Medical Center Groningen

Werving

Open Label Fase 2 Basket Trial met Atezolizumab en Tiragolumab in solide tumoren (TIRACAN)

Melanoma | Hoofd- en nekneoplasmata | MSI-H-kanker

Nederland
Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Wren Laboratories LLC

Voltooid

Circulerend bloedprofiel om herhaling en respons op systemische therapie te voorspellen

Melanoma

Verenigde Staten
Mayo Clinic

Actief, niet wervend

Lymfoedeem voorkomen bij axillaire lymfeklierdissectie

Melanoma | Borstkanker | Lymfoedeem

Verenigde Staten
University of Utah

Voltooid

Risico-informatie en huidkankereducatie voor niet-gegradueerde preventie (RISE-UP)

Melanoma | Jongvolwassene

Verenigde Staten
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Werving

Moleculair testen voor het MD Anderson Cancer Center Personalised Cancer Therapy Program

Glioom | Hematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Kwaadaardig solide neoplasma | Melanoma | Sarcoom

Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op tipifarnib

Samsung Medical Center

Actief, niet wervend

Studie van tipifarnib bij patiënten met eerder behandeld, gevorderd, HRAS-gemuteerd urotheelcarcinoom

Urotheelcarcinoom

Korea, republiek van
National Cancer Institute (NCI)

Voltooid

Tipifarnib bij de behandeling van patiënten met gevorderde hematologische kanker

Lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Leukemie | Chronische myeloproliferatieve aandoeningen | Multipel myeloom en plasmacelneoplasma

Verenigde Staten
NYU Langone Health
National Cancer Institute (NCI)

Voltooid

R115777 bij de behandeling van patiënten met recidiverende kleincellige longkanker

Longkanker

Verenigde Staten
University of Maryland, Baltimore
National Cancer Institute (NCI)

Voltooid

R115777 bij de behandeling van patiënten met refractaire of recidiverende acute leukemie of chronische myeloïde leukemie

Leukemie

Verenigde Staten
National Cancer Institute (NCI)

Voltooid

Tipifarnib bij de behandeling van jonge patiënten met recidiverend of progressief hooggradig glioom, medulloblastoom, primitieve neuro-ectodermale tumor of hersenstamglioom

Recidiverend medulloblastoom bij kinderen | Hoogwaardig cerebraal astrocytoom bij kinderen | Terugkerend hersenstamglioom bij kinderen | Terugkerend cerebellair astrocytoom bij kinderen | Terugkerend cerebraal astrocytoom bij kinderen | Terugkerende supratentoriale primitieve neuro-ectodermale... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...
National Cancer Institute (NCI)

Voltooid

Tipifarnib bij de behandeling van patiënten met recidiverend of progressief kwaadaardig glioom

Hersenen en tumoren van het centrale zenuwstelsel

Verenigde Staten
Mayo Clinic
National Cancer Institute (NCI)

Voltooid

R115777 bij de behandeling van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Longkanker

Verenigde Staten
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Voltooid

R115777 bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren

Niet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiek

Verenigde Staten
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...

Voltooid

Studie van letrozol plus tipifarnib of placebo bij de behandeling van gevorderde borstkanker

Borstkanker

Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Frankrijk, Russische Federatie, België, Nederland
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...

Voltooid

Een fase 2-studie van farnesyltransferaseremmer (R115777, Tipifarnib) bij patiënten met refractaire of recidiverende acute myeloïde leukemie.

Leukemie, niet-lymfocytisch, acuut

Sorafenib met Temsirolimus of Tipifarnib bij de behandeling van patiënten met stadium IV maligne melanoom dat niet operatief kan worden verwijderd

Een gerandomiseerde fase II-studie van BAY 43-9006 (Sorafenib; NSC-724772) met CCI-779 (Temsirolimus; NSC-683864) of R115777 (Tipifarnib; NSC-702818) bij gemetastaseerd melanoom

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Klinische onderzoeken op Terugkerend melanoom

Klinische onderzoeken op tipifarnib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties