Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sorafenib temsirolimusszal vagy tipifarnibbel a műtéttel nem eltávolítható IV. stádiumú rosszindulatú melanomában szenvedő betegek kezelésében

2014. május 2. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A BAY 43-9006 (szorafenib; NSC-724772) véletlenszerű II. fázisú vizsgálata vagy CCI-779 (Temsirolimus; NSC-683864) vagy R115777 (Tipifarnib; NSC-702818) esetén áttétes melanómában

Ez a randomizált, II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a szorafenib temszirolimusszal vagy tipifarnibbel együttadása mennyire működik olyan IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében, akiket műtéttel nem lehet eltávolítani. A szorafenib, a temszirolimusz és a tipifarnib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A szorafenib és a tipifarnib a daganat növekedését is megállíthatja azáltal, hogy blokkolja a daganat véráramlását. Egyelőre nem ismert, hogy a szorafenib hatékonyabb-e, ha temszirolimusszal vagy tipifarnibbel együtt adják a rosszindulatú melanomában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze a válaszarányt (megerősített és nem megerősített és teljes és részleges) nem reszekálható IV. stádiumú malignus melanomában szenvedő betegeknél, akiket szorafenibbel és temsirolimusszal vagy tipifarnibbal kombinálva kezeltek.

II. Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek 4 hónapos progressziómentes túlélési arányát.

III. Hasonlítsa össze ezen kezelések biztonságosságát és tolerálhatóságát, különös tekintettel a hosszú távú mellékhatásokra és a toxikus hatásokra ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket metasztatikus (M) stádium szerint osztályozzák (M1a/b vs M1c). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. ARM (2009. 8. 15-től ismételt felhalmozási időre): A betegek az 1-28. napon naponta kétszer orális szorafenibet kapnak, az 1., 8., 15. és 22. napon pedig 30 percen át temszirolimusz IV-et.

ARM II (2009.08.15-én zárva az elhatárolásig): A betegek orális szorafenibet kapnak az I. karhoz hasonlóan, és orális tipifarnibet naponta kétszer, az 1-21. napon.

Mindkét karon a kúrákat 28 naponta megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 3 évig rendszeresen követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Pablo, California, Egyesült Államok, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34788
        • Cancer Centers of Central Florida PA
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Egyesült Államok, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Egyesült Államok, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Egyesült Államok, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Egyesült Államok, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Egyesült Államok, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71210
        • Louisiana State University Sciences Center- Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Holland, Michigan, Egyesült Államok, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Litchfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Egyesült Államok, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68847
        • Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Cooperstown, New York, Egyesült Államok, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Middletown, New York, Egyesült Államok, 10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Rutherfordton, North Carolina, Egyesült Államok, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Mansfield, Ohio, Egyesült Államok, 44903
        • Mansfield General Hospital-MedCentral Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • SWOG
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton, Virginia, Egyesült Államok, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Egyesült Államok, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Egyesült Államok, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, bőr eredetű rosszindulatú melanoma
  • Ismeretlen elsődleges betegek engedélyezettek
  • IV. stádiumú betegség
  • A betegség fizikális vizsgálattal, CT-vizsgálattal, MRI-vel vagy sima röntgennel mérhető
  • Nem reszekálható betegség
  • A IV. stádiumú betegség korábbi műtétje utáni reziduális vagy visszatérő betegség megengedett
  • A nem teljes reszekció helyén visszamaradt daganat csak nem mérhető betegségként szerepelhet
  • Meg kell mérni a szérum laktát-dehidrogenáz (LDH) szintjét
  • Szövetmintáknak rendelkezésre kell állniuk
  • Negatív agyi CT vagy MRI az elmúlt 42 napban
  • Kreatinin = < 1,5-szerese a felső határértéknek
  • Abszolút neutrofilszám >= 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl
  • Éhgyomri koleszterin = < 350 mg/dl (lipidcsökkentő szerek megengedettek)
  • Trigliceridek = < 300 mg/dl (lipidcsökkentő szerek megengedettek)
  • Nincs tüneti szenzoros neuropátia >= 2. fokozat
  • Nincs bizonyíték vérzéses diathesisre vagy koagulopátiára
  • Nincs pangásos szívelégtelenség
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 2 hónapban
  • Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség
  • Nincs olyan állapot, amely rontja a tabletták lenyelési képességét (pl. gyomor-bélrendszeri betegség, amely a szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelenségét eredményezi, intravénás táplálék szükségessége, a felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozás vagy aktív gyomorfekélybetegség)
  • Nem ismert allergia az imidazolokra (pl. klotrimazol, ketokonazol, mikonazol vagy ekonazol)
  • Nem fordult elő allergiás reakció a tipifarnibhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre
  • Nincs magas vérnyomás szisztolés vérnyomás (BP) > 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm
  • Jól kontrollált magas vérnyomású betegek engedélyezettek
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs ellenőrizetlen cukorbetegség
  • Nincs ellenőrizetlen cukorbetegség
  • Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Nincs más súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi betegség
  • Nincs olyan pszichológiai vagy egészségügyi állapot, amely kizárná a vizsgálati kezelést vagy a megfelelést
  • Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, megfelelően kezelt, teljes remisszióban lévő I. vagy II. stádiumú daganatot vagy in situ méhnyakrákot.
  • Legalább 90 nap az előző adjuváns kezelés óta, beleértve a citotoxikus szereket is
  • Legalább 28 nap az előző sugárkezelés óta
  • Legalább 28 nappal a daganat eltávolítását megelőző műtét óta
  • Nincs előzetes szisztémás terápia a IV. stádiumú melanoma kezelésére
  • Nincs előzetes kezelés olyan szerekkel, amelyek a farnezil-transzferázt, a MAP kináz útvonalat vagy a vaszkuláris endoteliális növekedési faktorokat (VEGF) vagy receptorokat (VEFGR) célozzák, beleértve az olyan gyógyszereket, mint a szorafenib, temszirolimusz vagy tipifarnib
  • Egyidejű lipidcsökkentő szerek megengedettek
  • Nem szükséges teljes dózisú véralvadásgátló a közelmúltban bekövetkezett trombózisos esemény miatt
  • HIV-pozitív betegeknél nincs egyidejű nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART).
  • Tilos a következők egyidejű használata: dilantin; karbamazepin; fenobarbitál; rifampin; hypericum perforatum (St. orbáncfű); ketokonazol; itrakonazol; ritonavir; ciklosporin; fenitoin; grapefruitlé
  • Bilirubin = a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN)
  • SGOT vagy SGPT = < a normálérték felső határának 2,5-szerese (májáttétek esetén a felső határérték 5-szöröse)
  • Nincs agyi metasztázis a kórelőzményében
  • Zubrod teljesítmény állapota 0-1

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (szorafenib, temszirolimusz)
A betegek az 1-28. napon naponta kétszer per os szorafenibet kapnak, az 1., 8., 15. és 22. napon temszirolimusz IV-et 30 percen keresztül.
Drog: szorafenib-tozilát
Szájon át adva
Más nevek:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tozilát só
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Drog: temszirolimusz
Adott IV
Más nevek:
  • Torisel
  • CCI-779
  • sejtciklus-gátló 779
Kísérleti: II. kar (szorafenib, tipifarnib)
A betegek szájon át szorafenibet kapnak, mint az I. karban, és orális tipifarnibet naponta kétszer az 1-21. napon.
Drog: tipifarnib
Szájon át adva
Más nevek:
  • R115777
  • Zarnestra
Drog: szorafenib-tozilát
Szájon át adva
Más nevek:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tozilát só
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány (teljes és részleges)
Időkeret: 8 hetente a progresszióig
A teljes válasz az összes mérhető és nem mérhető lézió teljes eltűnésének felel meg, új léziók nélkül. A részleges válasz az összes mérhető céllézió leghosszabb átmérője összegének legalább 30%-os csökkenésének felel meg, új lézió nélkül és a nem mérhető betegség nem egyértelmű progressziójával.
8 hetente a progresszióig
4 hónapos progressziómentes túlélés
Időkeret: 4 hónappal a regisztráció után
A progressziót az alábbiak közül egy vagy többként határozták meg: a mérhető célléziók legnagyobb átmérőjének összegének 20%-os növekedése a legkisebb megfigyelt összeghez képest, a nem mérhető betegség egyértelmű progressziója, bármilyen új elváltozás megjelenése, betegség miatti halál előzetes dokumentáció nélkül progresszióval és tüneti romlás nélkül.
4 hónappal a regisztráció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy éves teljes túlélés
Időkeret: Egy évvel a regisztráció után
Egy évvel a regisztráció után
Toxicitás
Időkeret: Hetente az első ciklusban, kéthetente a második ciklusban, és ciklusonként egyszer további ciklusokat (egy ciklus = 4 hét).
A vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos 3-5. fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma adott nemkívánatos eseménytípus szerint
Hetente az első ciklusban, kéthetente a második ciklusban, és ciklusonként egyszer további ciklusokat (egy ciklus = 4 hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00774 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • S0438 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • CDR0000454925

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tipifarnib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel