- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00282126
Citrát draselný k prevenci ztráty kostí související s věkem
Citrát draselný k prevenci ztráty kostí související s věkem: Pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Více než 10 milionů dospělých ve Spojených státech má osteoporózu a dalších 18 milionů má nízkou kostní hmotu, což je rizikový faktor pro rozvoj tohoto onemocnění. Každý rok je s osteoporózou spojeno přibližně 1,5 milionu zlomenin. Adekvátní příjem vápníku a vitaminu D je současným nutričním přístupem k prevenci úbytku kostní hmoty souvisejícího s věkem. Avšak i při dostatečné hladině těchto živin může stále docházet ke ztrátě kostní hmoty. Zdá se, že příliš mnoho kyselin v těle, způsobené dietou, stárnutím a metabolismem bílkovin, souvisí se ztrátou vápníku močí, ztrátou kostní hmoty a rozpadem svalů. Citrát draselný dokáže neutralizovat kyseliny. Účelem této studie je určit účinek různých dávek citrátu draselného na hustotu kostí a svalovou hmotu u starších zdravých dospělých.
Tato studie bude trvat 6 měsíců. Základní měření budou probíhat od 1. do 4. týdne. Během této doby dostanou účastníci nejprve placebo po dobu 2 týdnů. Účastníci poté podstoupí studii rovnováhy vápníku, která zahrnuje konzumaci určitých studovaných potravin po dobu 12 dnů a nocleh ve výzkumné jednotce za účelem testu absorpce vápníku. Po studii rovnováhy vápníku bude následovat odběr krve. V týdnu 5 budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby denně dostávali buď citrát draselný, nebo placebo. Prvních 9 týdnů léčby bude probíhat týdenní odběr krve a pravidelný odběr moči pro všechny účastníky. V 6. měsíci bude opět odebírána krev a moč a účastníci vyplní dotazníky o stravě a fyzické aktivitě a druhou studii rovnováhy vápníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Abnormální funkce ledvin, jater nebo kostí
- V současné době užíváte léky, které mohou ovlivnit draslík nebo kosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Účastníci obdrží 90 meq citrátu draselného.
|
kcitrát
|
|
Experimentální: 2
Účastníci obdrží 60 meq citrátu draselného.
|
kcitrát
|
|
Komparátor placeba: 3
Účastníci dostanou placebo.
|
kcitrát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bilance vápníku
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Sellmeyer, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N01 AR052275
- 27653
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .