- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00282126
Kaliumcitrat zur Vorbeugung von altersbedingtem Knochenschwund
Kaliumcitrat zur Vorbeugung von altersbedingtem Knochenschwund: Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 10 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten haben Osteoporose und weitere 18 Millionen haben eine niedrige Knochenmasse, ein Risikofaktor für die Entwicklung dieser Krankheit. Jedes Jahr werden ungefähr 1,5 Millionen Frakturen mit Osteoporose in Verbindung gebracht. Eine ausreichende Zufuhr von Kalzium und Vitamin D ist der aktuelle Ernährungsansatz, um altersbedingtem Knochenschwund vorzubeugen. Aber selbst bei ausreichenden Mengen dieser Nährstoffe kann es immer noch zu Knochenschwund kommen. Zu viel Säure im Körper, verursacht durch Ernährung, Alterung und Proteinstoffwechsel, scheint mit dem Verlust von Kalzium über den Urin, Knochenschwund und Muskelabbau verbunden zu sein. Kaliumcitrat kann Säuren neutralisieren. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener Dosen von Kaliumcitrat auf die Knochendichte und Muskelmasse bei älteren, gesunden Erwachsenen zu bestimmen.
Diese Studie dauert 6 Monate. Baseline-Messungen finden in den Wochen 1 bis 4 statt. Während dieser Zeit erhalten die Teilnehmer zunächst über einen Zeitraum von 2 Wochen ein Placebo. Die Teilnehmer werden dann einer Kalziumbilanzstudie unterzogen, die den Verzehr bestimmter Studiennahrung für 12 Tage und eine Übernachtung in der Forschungseinheit für einen Kalziumabsorptionstest umfasst. Auf die Untersuchung des Kalziumhaushalts folgt eine Blutentnahme. In Woche 5 erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip täglich entweder Kaliumcitrat oder Placebo. In den ersten 9 Behandlungswochen wird für alle Teilnehmer wöchentlich Blut und regelmäßig Urin entnommen. In Monat 6 werden erneut Blut und Urin gesammelt, und die Teilnehmer füllen Fragebögen zu Ernährung und körperlicher Aktivität sowie eine zweite Kalziumbilanzstudie aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gute allgemeine Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Abnorme Nieren-, Leber- oder Knochenfunktion
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die Kalium oder Knochen beeinflussen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten 90 meq Kaliumcitrat.
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kcitrat
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Experimental: 2
Die Teilnehmer erhalten 60 meq Kaliumcitrat.
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kcitrat
|
|
Placebo-Komparator: 3
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.
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kcitrat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Calcium-Gleichgewicht
Zeitfenster: sechs Monate
|
sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah Sellmeyer, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N01 AR052275
- 27653
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