- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00282126
Citrato de potássio para prevenir a perda óssea relacionada à idade
Citrato de potássio para prevenir a perda óssea relacionada à idade: estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 10 milhões de adultos nos Estados Unidos têm osteoporose e outros 18 milhões têm baixa massa óssea, um fator de risco para o desenvolvimento dessa doença. A cada ano, aproximadamente 1,5 milhão de fraturas estão associadas à osteoporose. A ingestão adequada de cálcio e vitamina D é a abordagem nutricional atual para prevenir a perda óssea relacionada à idade. No entanto, mesmo com níveis suficientes desses nutrientes, a perda óssea ainda pode ocorrer. Muito ácido no corpo, causado por dieta, envelhecimento e metabolismo de proteínas, parece estar ligado à perda de cálcio pela urina, perda óssea e degradação muscular. O citrato de potássio pode neutralizar os ácidos. O objetivo deste estudo é determinar o efeito de várias doses de citrato de potássio na densidade óssea e na massa muscular em adultos mais velhos e saudáveis.
Este estudo terá a duração de 6 meses. As medições de linha de base ocorrerão das semanas 1 a 4. Durante esse período, os participantes receberão primeiro um placebo durante um período de 2 semanas. Os participantes serão então submetidos a um estudo de equilíbrio de cálcio, envolvendo o consumo de certos alimentos do estudo por 12 dias e pernoite na unidade de pesquisa para um teste de absorção de cálcio. O estudo do balanço de cálcio será seguido de coleta de sangue. Na semana 5, os participantes serão aleatoriamente designados para receber citrato de potássio ou placebo diariamente. Durante as primeiras 9 semanas de tratamento, haverá coleta semanal de sangue e coleta periódica de urina para todos os participantes. No mês 6, o sangue e a urina serão novamente coletados e os participantes preencherão questionários sobre dieta e atividade física e um segundo estudo de equilíbrio de cálcio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- boa saúde geral
Critério de exclusão:
- Função renal, hepática ou óssea anormal
- Atualmente tomando medicamentos que podem afetar o potássio ou os ossos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Os participantes receberão 90 meq de citrato de potássio.
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kcitrato
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Experimental: 2
Os participantes receberão 60 meq de citrato de potássio.
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kcitrato
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Comparador de Placebo: 3
Os participantes receberão placebo.
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kcitrato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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balanço de cálcio
Prazo: seis meses
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Sellmeyer, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N01 AR052275
- 27653
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