SPC2996 in Chronic Lymphocytic Leukaemia
An Open-labelled, International, Multicenter, Dose Escalating, Phase I/II Study of SPC2996,an LNA Antisense Molecule Against Bcl-2, in Patients With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukaemia
Přehled studie
Detailní popis
Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL) is the most common leukaemia in adults in the US and most of Western Europe. Many patients suffering from CLL have tumour cells expressing high amounts of Bcl-2 protein. Since over expression of Bcl-2 inhibits apoptosis, it is possible that this gene participates in the pathogenesis of CLL. By lowering the Bcl-2 protein in these tumour cells the cells may go into apoptosis due to changed balance in pro- and anti apoptotic proteins and thereby it might be possible to induce a tumour response.
The study is an open-labelled, international, multicenter, dose escalating phase I/II study where patients receive 6, 3, 2 or 1 dose(s) of SPC2996, a LNA antisense molecule against Bcl-2, over a period of up to 2 weeks, and are followed for 6 months.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Dánsko, 2730
- KAS Herlev
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Bruno Cazin
-
Lyon, Francie, 69437
- Mauricette Michellet
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Cedex
-
Lyon, Cedex, Francie, 69495
- Service d'HématologieCentre Hospitalier Lyon-Syd
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Spojené království, LE1 9HN
- MRC Toxicology Unit, University of Leicester
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
-
Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center, Univ. of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- patients with relapsed or refractory Chronic Lymphocytic Leukaemia requiring therapy
- screening blood sample must show circulating lymphocyte count of more then 5 x 109/L and circulating lymphocytes expressing the phenotype CD5+CD20+CD23+.
- The PCR Bcl-2 m-RNA level must be positive
- the patients must be 18 years or older and have given informed consent.
Exclusion Criteria:
- previous treatment with rituximab, alemtuzumab or autologous stem cell transplantation within 6 months prior to Visit 1 or allogeneic stem cell transplantation at any time
- patients that received anti-cancer therapy, glucocorticoids or radiotherapy within 4 weeks prior to Visit 1 and patients with known or suspected transformation of CLL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in Bcl-2 m-RNA levels
Časové okno: from Day 0 to Day 13
|
from Day 0 to Day 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in Bcl-2 protein expression. Change in Bcl-2 m-RNA levels (and other parameters)
Časové okno: from Day 0 to Day 14 and during study respectively
|
from Day 0 to Day 14 and during study respectively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betrand Coiffier, Prof. MD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Lyon, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPC2996-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .