Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SPC2996 in Chronic Lymphocytic Leukaemia

1 février 2011 mis à jour par: Santaris Pharma A/S

An Open-labelled, International, Multicenter, Dose Escalating, Phase I/II Study of SPC2996,an LNA Antisense Molecule Against Bcl-2, in Patients With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukaemia

The purpose of this study is to determine whether SPC2996 is effective and safe in the treatment of Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La leucémie lymphocytaire chronique

Intervention / Traitement

Médicament: SPC2996

Description détaillée

Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL) is the most common leukaemia in adults in the US and most of Western Europe. Many patients suffering from CLL have tumour cells expressing high amounts of Bcl-2 protein. Since over expression of Bcl-2 inhibits apoptosis, it is possible that this gene participates in the pathogenesis of CLL. By lowering the Bcl-2 protein in these tumour cells the cells may go into apoptosis due to changed balance in pro- and anti apoptotic proteins and thereby it might be possible to induce a tumour response.

The study is an open-labelled, international, multicenter, dose escalating phase I/II study where patients receive 6, 3, 2 or 1 dose(s) of SPC2996, a LNA antisense molecule against Bcl-2, over a period of up to 2 weeks, and are followed for 6 months.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2
La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Copenhagen, Danemark, 2100
    - Rigshospitalet
  - Herlev, Danemark, 2730
    - KAS Herlev
  - Vejle, Danemark, 7100
    - Vejle Sygehus
France
- - Lille, France, 59037
    - Bruno Cazin
  - Lyon, France, 69437
    - Mauricette Michellet
  - Rouen, France, 76038
    - Centre Henri Becquerel
- Cedex
  - Lyon, Cedex, France, 69495
    - Service d'HématologieCentre Hospitalier Lyon-Syd
Royaume-Uni
- - Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
    - Leeds General Infirmary
  - Leicester, Royaume-Uni, LE1 9HN
    - MRC Toxicology Unit, University of Leicester
  - Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
    - Christie Hospital NHS Trust
  - Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
États-Unis
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - Holden Comprehensive Cancer Center, Univ. of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

patients with relapsed or refractory Chronic Lymphocytic Leukaemia requiring therapy
screening blood sample must show circulating lymphocyte count of more then 5 x 109/L and circulating lymphocytes expressing the phenotype CD5+CD20+CD23+.
The PCR Bcl-2 m-RNA level must be positive
the patients must be 18 years or older and have given informed consent.

Exclusion Criteria:

previous treatment with rituximab, alemtuzumab or autologous stem cell transplantation within 6 months prior to Visit 1 or allogeneic stem cell transplantation at any time
patients that received anti-cancer therapy, glucocorticoids or radiotherapy within 4 weeks prior to Visit 1 and patients with known or suspected transformation of CLL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Change in Bcl-2 m-RNA levels Délai: from Day 0 to Day 13	from Day 0 to Day 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Change in Bcl-2 protein expression. Change in Bcl-2 m-RNA levels (and other parameters) Délai: from Day 0 to Day 14 and during study respectively	from Day 0 to Day 14 and during study respectively

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santaris Pharma A/S

Les enquêteurs

Chercheur principal: Betrand Coiffier, Prof. MD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Lyon, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2006

Première publication (Estimation)

1 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2011

Dernière vérification