Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPC2996 in Chronic Lymphocytic Leukaemia

tiistai 1. helmikuuta 2011 päivittänyt: Santaris Pharma A/S

An Open-labelled, International, Multicenter, Dose Escalating, Phase I/II Study of SPC2996,an LNA Antisense Molecule Against Bcl-2, in Patients With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukaemia

The purpose of this study is to determine whether SPC2996 is effective and safe in the treatment of Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL) is the most common leukaemia in adults in the US and most of Western Europe. Many patients suffering from CLL have tumour cells expressing high amounts of Bcl-2 protein. Since over expression of Bcl-2 inhibits apoptosis, it is possible that this gene participates in the pathogenesis of CLL. By lowering the Bcl-2 protein in these tumour cells the cells may go into apoptosis due to changed balance in pro- and anti apoptotic proteins and thereby it might be possible to induce a tumour response.

The study is an open-labelled, international, multicenter, dose escalating phase I/II study where patients receive 6, 3, 2 or 1 dose(s) of SPC2996, a LNA antisense molecule against Bcl-2, over a period of up to 2 weeks, and are followed for 6 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Bruno Cazin
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Mauricette Michellet
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Cedex
      • Lyon, Cedex, Ranska, 69495
        • Service d'HématologieCentre Hospitalier Lyon-Syd
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Tanska, 2730
        • KAS Herlev
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 9HN
        • MRC Toxicology Unit, University of Leicester
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, Univ. of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • patients with relapsed or refractory Chronic Lymphocytic Leukaemia requiring therapy
  • screening blood sample must show circulating lymphocyte count of more then 5 x 109/L and circulating lymphocytes expressing the phenotype CD5+CD20+CD23+.
  • The PCR Bcl-2 m-RNA level must be positive
  • the patients must be 18 years or older and have given informed consent.

Exclusion Criteria:

  • previous treatment with rituximab, alemtuzumab or autologous stem cell transplantation within 6 months prior to Visit 1 or allogeneic stem cell transplantation at any time
  • patients that received anti-cancer therapy, glucocorticoids or radiotherapy within 4 weeks prior to Visit 1 and patients with known or suspected transformation of CLL

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change in Bcl-2 m-RNA levels
Aikaikkuna: from Day 0 to Day 13
from Day 0 to Day 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change in Bcl-2 protein expression. Change in Bcl-2 m-RNA levels (and other parameters)
Aikaikkuna: from Day 0 to Day 14 and during study respectively
from Day 0 to Day 14 and during study respectively

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santaris Pharma A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Betrand Coiffier, Prof. MD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Lyon, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPC2996-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa