Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPC2996 in Chronic Lymphocytic Leukaemia

1 февраля 2011 г. обновлено: Santaris Pharma A/S

An Open-labelled, International, Multicenter, Dose Escalating, Phase I/II Study of SPC2996,an LNA Antisense Molecule Against Bcl-2, in Patients With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukaemia

The purpose of this study is to determine whether SPC2996 is effective and safe in the treatment of Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Хронический лимфолейкоз

Вмешательство/лечение

Лекарство: SPC2996

Подробное описание

Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL) is the most common leukaemia in adults in the US and most of Western Europe. Many patients suffering from CLL have tumour cells expressing high amounts of Bcl-2 protein. Since over expression of Bcl-2 inhibits apoptosis, it is possible that this gene participates in the pathogenesis of CLL. By lowering the Bcl-2 protein in these tumour cells the cells may go into apoptosis due to changed balance in pro- and anti apoptotic proteins and thereby it might be possible to induce a tumour response.

The study is an open-labelled, international, multicenter, dose escalating phase I/II study where patients receive 6, 3, 2 or 1 dose(s) of SPC2996, a LNA antisense molecule against Bcl-2, over a period of up to 2 weeks, and are followed for 6 months.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- - Copenhagen, Дания, 2100
    - Rigshospitalet
  - Herlev, Дания, 2730
    - KAS Herlev
  - Vejle, Дания, 7100
    - Vejle Sygehus
Соединенное Королевство
- - Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
    - Leeds General Infirmary
  - Leicester, Соединенное Королевство, LE1 9HN
    - MRC Toxicology Unit, University of Leicester
  - Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
    - Christie Hospital NHS Trust
  - Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
Соединенные Штаты
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - Holden Comprehensive Cancer Center, Univ. of Iowa
Франция
- - Lille, Франция, 59037
    - Bruno Cazin
  - Lyon, Франция, 69437
    - Mauricette Michellet
  - Rouen, Франция, 76038
    - Centre Henri Becquerel
- Cedex
  - Lyon, Cedex, Франция, 69495
    - Service d'HématologieCentre Hospitalier Lyon-Syd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

patients with relapsed or refractory Chronic Lymphocytic Leukaemia requiring therapy
screening blood sample must show circulating lymphocyte count of more then 5 x 109/L and circulating lymphocytes expressing the phenotype CD5+CD20+CD23+.
The PCR Bcl-2 m-RNA level must be positive
the patients must be 18 years or older and have given informed consent.

Exclusion Criteria:

previous treatment with rituximab, alemtuzumab or autologous stem cell transplantation within 6 months prior to Visit 1 or allogeneic stem cell transplantation at any time
patients that received anti-cancer therapy, glucocorticoids or radiotherapy within 4 weeks prior to Visit 1 and patients with known or suspected transformation of CLL

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Change in Bcl-2 m-RNA levels Временное ограничение: from Day 0 to Day 13	from Day 0 to Day 13

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Change in Bcl-2 protein expression. Change in Bcl-2 m-RNA levels (and other parameters) Временное ограничение: from Day 0 to Day 14 and during study respectively	from Day 0 to Day 14 and during study respectively

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santaris Pharma A/S

Следователи

Главный следователь: Betrand Coiffier, Prof. MD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Lyon, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2011 г.

Последняя проверка