- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00285103
SPC2996 in Chronic Lymphocytic Leukaemia
An Open-labelled, International, Multicenter, Dose Escalating, Phase I/II Study of SPC2996,an LNA Antisense Molecule Against Bcl-2, in Patients With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukaemia
연구 개요
상세 설명
Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL) is the most common leukaemia in adults in the US and most of Western Europe. Many patients suffering from CLL have tumour cells expressing high amounts of Bcl-2 protein. Since over expression of Bcl-2 inhibits apoptosis, it is possible that this gene participates in the pathogenesis of CLL. By lowering the Bcl-2 protein in these tumour cells the cells may go into apoptosis due to changed balance in pro- and anti apoptotic proteins and thereby it might be possible to induce a tumour response.
The study is an open-labelled, international, multicenter, dose escalating phase I/II study where patients receive 6, 3, 2 or 1 dose(s) of SPC2996, a LNA antisense molecule against Bcl-2, over a period of up to 2 weeks, and are followed for 6 months.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Herlev, 덴마크, 2730
- KAS Herlev
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Vejle, 덴마크, 7100
- Vejle Sygehus
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center, Univ. of Iowa
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Leicester, 영국, LE1 9HN
- MRC Toxicology Unit, University of Leicester
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
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Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Lille, 프랑스, 59037
- Bruno Cazin
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Lyon, 프랑스, 69437
- Mauricette Michellet
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Cedex
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Lyon, Cedex, 프랑스, 69495
- Service d'HématologieCentre Hospitalier Lyon-Syd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- patients with relapsed or refractory Chronic Lymphocytic Leukaemia requiring therapy
- screening blood sample must show circulating lymphocyte count of more then 5 x 109/L and circulating lymphocytes expressing the phenotype CD5+CD20+CD23+.
- The PCR Bcl-2 m-RNA level must be positive
- the patients must be 18 years or older and have given informed consent.
Exclusion Criteria:
- previous treatment with rituximab, alemtuzumab or autologous stem cell transplantation within 6 months prior to Visit 1 or allogeneic stem cell transplantation at any time
- patients that received anti-cancer therapy, glucocorticoids or radiotherapy within 4 weeks prior to Visit 1 and patients with known or suspected transformation of CLL
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change in Bcl-2 m-RNA levels
기간: from Day 0 to Day 13
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from Day 0 to Day 13
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change in Bcl-2 protein expression. Change in Bcl-2 m-RNA levels (and other parameters)
기간: from Day 0 to Day 14 and during study respectively
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from Day 0 to Day 14 and during study respectively
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Betrand Coiffier, Prof. MD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Lyon, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPC2996-101
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