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SPC2996 in Chronic Lymphocytic Leukaemia

2011년 2월 1일 업데이트: Santaris Pharma A/S

An Open-labelled, International, Multicenter, Dose Escalating, Phase I/II Study of SPC2996,an LNA Antisense Molecule Against Bcl-2, in Patients With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukaemia

The purpose of this study is to determine whether SPC2996 is effective and safe in the treatment of Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL)

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL) is the most common leukaemia in adults in the US and most of Western Europe. Many patients suffering from CLL have tumour cells expressing high amounts of Bcl-2 protein. Since over expression of Bcl-2 inhibits apoptosis, it is possible that this gene participates in the pathogenesis of CLL. By lowering the Bcl-2 protein in these tumour cells the cells may go into apoptosis due to changed balance in pro- and anti apoptotic proteins and thereby it might be possible to induce a tumour response.

The study is an open-labelled, international, multicenter, dose escalating phase I/II study where patients receive 6, 3, 2 or 1 dose(s) of SPC2996, a LNA antisense molecule against Bcl-2, over a period of up to 2 weeks, and are followed for 6 months.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • KAS Herlev
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Vejle Sygehus
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, Univ. of Iowa
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, 영국, LE1 9HN
        • MRC Toxicology Unit, University of Leicester
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Surrey, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Bruno Cazin
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Mauricette Michellet
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Cedex
      • Lyon, Cedex, 프랑스, 69495
        • Service d'HématologieCentre Hospitalier Lyon-Syd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • patients with relapsed or refractory Chronic Lymphocytic Leukaemia requiring therapy
  • screening blood sample must show circulating lymphocyte count of more then 5 x 109/L and circulating lymphocytes expressing the phenotype CD5+CD20+CD23+.
  • The PCR Bcl-2 m-RNA level must be positive
  • the patients must be 18 years or older and have given informed consent.

Exclusion Criteria:

  • previous treatment with rituximab, alemtuzumab or autologous stem cell transplantation within 6 months prior to Visit 1 or allogeneic stem cell transplantation at any time
  • patients that received anti-cancer therapy, glucocorticoids or radiotherapy within 4 weeks prior to Visit 1 and patients with known or suspected transformation of CLL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change in Bcl-2 m-RNA levels
기간: from Day 0 to Day 13
from Day 0 to Day 13

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Change in Bcl-2 protein expression. Change in Bcl-2 m-RNA levels (and other parameters)
기간: from Day 0 to Day 14 and during study respectively
from Day 0 to Day 14 and during study respectively

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Betrand Coiffier, Prof. MD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Lyon, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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