- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00285103
SPC2996 in Chronic Lymphocytic Leukaemia
An Open-labelled, International, Multicenter, Dose Escalating, Phase I/II Study of SPC2996,an LNA Antisense Molecule Against Bcl-2, in Patients With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukaemia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL) is the most common leukaemia in adults in the US and most of Western Europe. Many patients suffering from CLL have tumour cells expressing high amounts of Bcl-2 protein. Since over expression of Bcl-2 inhibits apoptosis, it is possible that this gene participates in the pathogenesis of CLL. By lowering the Bcl-2 protein in these tumour cells the cells may go into apoptosis due to changed balance in pro- and anti apoptotic proteins and thereby it might be possible to induce a tumour response.
The study is an open-labelled, international, multicenter, dose escalating phase I/II study where patients receive 6, 3, 2 or 1 dose(s) of SPC2996, a LNA antisense molecule against Bcl-2, over a period of up to 2 weeks, and are followed for 6 months.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Herlev, Dänemark, 2730
- KAS Herlev
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Vejle, Dänemark, 7100
- Vejle Sygehus
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Lille, Frankreich, 59037
- Bruno Cazin
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Lyon, Frankreich, 69437
- Mauricette Michellet
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Rouen, Frankreich, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Cedex
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Lyon, Cedex, Frankreich, 69495
- Service d'HématologieCentre Hospitalier Lyon-Syd
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center, Univ. of Iowa
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 9HN
- MRC Toxicology Unit, University of Leicester
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
-
Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- patients with relapsed or refractory Chronic Lymphocytic Leukaemia requiring therapy
- screening blood sample must show circulating lymphocyte count of more then 5 x 109/L and circulating lymphocytes expressing the phenotype CD5+CD20+CD23+.
- The PCR Bcl-2 m-RNA level must be positive
- the patients must be 18 years or older and have given informed consent.
Exclusion Criteria:
- previous treatment with rituximab, alemtuzumab or autologous stem cell transplantation within 6 months prior to Visit 1 or allogeneic stem cell transplantation at any time
- patients that received anti-cancer therapy, glucocorticoids or radiotherapy within 4 weeks prior to Visit 1 and patients with known or suspected transformation of CLL
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Change in Bcl-2 m-RNA levels
Zeitfenster: from Day 0 to Day 13
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from Day 0 to Day 13
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change in Bcl-2 protein expression. Change in Bcl-2 m-RNA levels (and other parameters)
Zeitfenster: from Day 0 to Day 14 and during study respectively
|
from Day 0 to Day 14 and during study respectively
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Betrand Coiffier, Prof. MD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Lyon, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPC2996-101
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