Bezpečnost a účinnost laparoskopické truncal vagotomy pro léčbu obezity
17. února 2009 aktualizováno: University of Rochester
Prospektivní, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti laparoskopické truncal vagotomie pro léčbu obezity
Tato dvoumístná studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost laparoskopické trunkální vagotomie pro léčbu obezity se základní studií a 18měsíčním sledováním po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
30 morbidně obézních pacientů rovnoměrně zapsaných na Kalifornské univerzitě v San Franciscu a na Univerzitě v Rochesteru bude vybráno ke studiu na základě dobrovolnosti. Budou mít BMI > 35 s alespoň jednou komorbiditou související s obezitou nebo BMI mezi 40 a 45. Subjekty podstoupí specifické testy funkce vagu a základní metabolické hodnocení na začátku.
Poté podstoupí laparoskopickou truncal vagotomii. Během 18 měsíců budou studovány pooperační testy adekvátní vagotomie, úbytku hmotnosti, změny tělesného složení a metabolismu.
Typ studie
Intervenční
Zápis
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California at San Francisco, Dept of Pediatrics
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14624
- Strong Health Bariatric Center at Highland Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena ve věku 25-55 let
- BMI 35-40 s komorbiditou a BMI 40-45 s komorbiditou nebo bez ní
- Stabilní hmotnost za poslední 3 měsíce
- ochoten používat antikoncepci
- motivováni zhubnout
- osobní anamnéza alespoň jednoho 6měsíčního pokusu pod odborným dohledem nebo více než 2 vážných pokusů zhubnout
- plně ambulantní
Kritéria vyloučení:
- známka předchozí velké břišní operace
- anamnéza nebo známky a/nebo příznaky gastroduodenálního vředového onemocnění
- abnormální vyšetření bloudivého nervu
- aktuální užívání seznamu léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
glukózy nalačno
|
|
Procento nadměrného hubnutí
|
|
Absolutní hubnutí
|
|
Změna BMI
|
|
Změna procenta tělesného tuku (DEXA)
|
|
Změna procenta tělesného tuku (impedence)
|
|
Změna lipidového panelu (chol, triglyceridy, LDL, HDL
|
|
PH moči
|
|
3denní dietní deník
|
|
OGGT s inzulínem
|
|
OGGT s FFA a střevními peptidy
|
|
vyprazdňování žaludku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
nežádoucí příhody
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Pattti, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Thad Boss, MD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00011552
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .