Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność laparoskopowej wagotomii tułowia w leczeniu otyłości

17 lutego 2009 zaktualizowane przez: University of Rochester

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność laparoskopowej wagotomii tułowia w leczeniu otyłości

To dwuośrodkowe badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność laparoskopowej wagotomii tułowia w leczeniu otyłości z badaniem wyjściowym i 18-miesięczną obserwacją po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

30 chorobliwie otyłych pacjentów równomiernie zapisanych na University of California San Francisco i University of Rochester zostanie wybranych do badań na zasadzie dobrowolności. Będą mieć BMI >35 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością lub BMI między 40 a 45. Pacjenci zostaną poddani specyficznym testom funkcji nerwu błędnego i wyjściowej ocenie metabolicznej na początku badania.

Następnie przejdą laparoskopową wagotomię tułowia. Przez 18 miesięcy badane będą testy pooperacyjne dotyczące odpowiedniej wagotomii, utraty wagi, zmiany składu ciała i metabolizmu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco, Dept of Pediatrics
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14624
        • Strong Health Bariatric Center at Highland Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta w wieku 25-55 lat
  • BMI 35-40 z chorobami współistniejącymi i BMI 40-45 z chorobami współistniejącymi lub bez
  • Stabilna waga od 3 miesięcy
  • gotowość do stosowania środków antykoncepcyjnych
  • zmotywowany do odchudzania
  • osobista historia co najmniej jednej profesjonalnie nadzorowanej 6-miesięcznej próby lub więcej niż 2 poważnych prób zrzucenia wagi
  • w pełni ambulatoryjny

Kryteria wyłączenia:

  • oznaka wcześniejszej poważnej operacji jamy brzusznej
  • historia lub oznaki i (lub) objawy choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy
  • nieprawidłowe badanie nerwu błędnego
  • bieżące stosowanie listy leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
stężenie glukozy na czczo
Procent nadmiernej utraty wagi
Absolutna utrata masy ciała
Zmiana BMI
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (DEXA)
Zmiana procentowej tkanki tłuszczowej (impedancja)
Zmiany w panelu lipidów (chol, trójglicerydy, LDL, HDL
PH moczu
3 dniowy dziennik dietetyczny
OGGT z insuliną
OGGT z FFA i peptydami jelitowymi
opróżnianie żołądka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
zdarzenia niepożądane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

University of California, San Francisco
EndoVx, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Pattti, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Thad Boss, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00011552

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa wagotomia tułowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj