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Sicurezza ed efficacia della vagotomia laparoscopica del tronco per il trattamento dell'obesità

17 febbraio 2009 aggiornato da: University of Rochester

Uno studio prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della vagotomia laparoscopica del tronco per il trattamento dell'obesità

Questo studio in due siti valuterà la sicurezza e l'efficacia della vagotomia del tronco laparoscopica per il trattamento dell'obesità con uno studio di base e un follow-up post-operatorio di 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

30 pazienti patologicamente obesi arruolati uniformemente presso l'Università della California di San Francisco e presso l'Università di Rochester saranno selezionati per lo studio su base volontaria. Avranno un BMI >35 con almeno una comorbilità correlata all'obesità o un BMI compreso tra 40 e 45. I soggetti saranno sottoposti a test specifici della funzione vagale e valutazione metabolica basale al basale.

Successivamente saranno sottoposti a vagotomia troncale laparoscopica. Nell'arco di 18 mesi verranno studiati test postoperatori di adeguata vagotomia, perdita di peso, modifica della composizione corporea e del metabolismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco, Dept of Pediatrics
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14624
        • Strong Health Bariatric Center at Highland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina di età 25-55
  • BMI 35-40 con comorbidità e BMI 40-45 con o senza comorbidità
  • Peso stabile negli ultimi 3 mesi
  • disposti a usare contraccettivi
  • motivato a perdere peso
  • una storia personale di almeno un tentativo di 6 mesi supervisionato professionalmente o più di 2 seri tentativi di perdere peso
  • completamente deambulante

Criteri di esclusione:

  • segno di precedente intervento chirurgico addominale maggiore
  • anamnesi o segni e/o sintomi di ulcera gastro-duodenale
  • test del nervo vago anomalo
  • uso corrente di un elenco di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
glicemia a digiuno
Percentuale di perdita di peso in eccesso
Assoluta perdita di peso
Variazione del BMI
Variazione della percentuale di grasso corporeo (DEXA)
Variazione della percentuale di grasso corporeo (impedenza)
Variazione del pannello lipidico (col, trigliceridi, LDL, HDL
PH urinario
Diario alimentare di 3 giorni
OGGT con insulina
OGGT con FFA e peptidi intestinali
svuotamento gastrico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
eventi avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

University of California, San Francisco
EndoVx, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Pattti, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Thad Boss, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00011552

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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