肥満治療のための腹腔鏡下迷走神経幹の安全性と有効性
2009年2月17日 更新者：University of Rochester
肥満治療のための腹腔鏡下迷走神経幹切除術の安全性と有効性を評価するための前向き多施設研究
この 2 サイト研究では、ベースライン研究と術後 18 か月のフォローアップを使用して、肥満の治療のための腹腔鏡下迷走神経幹切除術の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
カリフォルニア大学サンフランシスコ校とロチェスター大学に均等に登録された30人の病的肥満患者が、自発的に研究のために選択されます。 BMI が 35 を超え、少なくとも 1 つの肥満関連の併存疾患があるか、BMI が 40 から 45 の間である。 被験者は、迷走神経機能の特定のテストとベースラインでのベースライン代謝評価を受けます。
その後、彼らは腹腔鏡胴部迷走神経切除術を受けます。 18 か月以上にわたって、適切な迷走神経切除術、体重減少、体組成の変化、および代謝の術後検査が行われます。
研究の種類
介入
入学
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California at San Francisco, Dept of Pediatrics
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14624
- Strong Health Bariatric Center at Highland Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25～55歳の男性または女性
- 併存疾患のあるBMI 35-40および併存疾患の有無にかかわらずBMI 40-45
- 過去 3 か月の安定した体重
- 避妊具を使用する意思がある
- 減量へのモチベーション
- 少なくとも 1 回のプロの監督下での 6 か月間の試み、または 2 回以上の真剣な減量の試みの個人歴
- 完全に歩行可能
除外基準:
- 以前の主要な腹部手術の徴候
- -胃十二指腸潰瘍疾患の病歴または徴候および/または症状
- 異常な迷走神経検査
- 薬のリストの現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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空腹時ブドウ糖
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過剰減量率
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絶対減量
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BMIの変化
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体脂肪率の変化 (DEXA)
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体脂肪率の変化（インピーダンス）
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脂質パネルの変化 (chol、トリグリセリド、LDL、HDL
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尿pH
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3日間の食事日記
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OGGTとインスリン
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FFAおよび腸ペプチドを含むOGGT
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胃内容物排出
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marco Pattti, MD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Thad Boss, MD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月17日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。