Segurança e eficácia da vagotomia troncular laparoscópica para o tratamento da obesidade
17 de fevereiro de 2009 atualizado por: University of Rochester
Um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da vagotomia troncular laparoscópica para o tratamento da obesidade
Este estudo de dois locais avaliará a segurança e eficácia da vagotomia truncal laparoscópica para o tratamento da obesidade com estudo inicial e acompanhamento pós-operatório de 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
30 pacientes obesos mórbidos igualmente matriculados na Universidade da Califórnia em San Francisco e na Universidade de Rochester serão selecionados para estudo de forma voluntária. Eles terão um IMC > 35 com pelo menos uma comorbidade relacionada à obesidade ou um IMC entre 40 e 45. Os indivíduos serão submetidos a testes específicos de função vagal e avaliação metabólica basal no início do estudo.
Posteriormente, eles serão submetidos a uma vagotomia troncular laparoscópica. Ao longo de 18 meses, serão estudados testes pós-operatórios de vagotomia adequada, perda de peso, alteração da composição corporal e metabolismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco, Dept of Pediatrics
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14624
- Strong Health Bariatric Center at Highland Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher de 25 a 55 anos
- IMC 35-40 com comorbidade e IMC 40-45 com ou sem comorbidade
- Peso estável nos últimos 3 meses
- disposta a usar anticoncepcionais
- motivado para perder peso
- uma história pessoal de pelo menos uma tentativa de 6 meses supervisionada profissionalmente ou mais de 2 tentativas sérias de perder peso
- totalmente ambulatorial
Critério de exclusão:
- sinal de cirurgia abdominal de grande porte prévia
- história ou sinais e/ou sintomas de úlcera gastroduodenal
- teste anormal do nervo vago
- uso atual de uma lista de medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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glicose em jejum
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Porcentagem de Excesso de Perda de Peso
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Perda de Peso Absoluta
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Mudança no IMC
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Alteração no percentual de gordura corporal (DEXA)
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Alteração no percentual de gordura corporal (impedância)
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Alteração no Painel Lipídico (colesterol, triglicerídeos, LDL, HDL
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PH urinário
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Diário alimentar de 3 dias
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OGGT com insulina
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OGGT com FFA e peptídeos intestinais
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esvaziamento gástrico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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eventos adversos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Pattti, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Thad Boss, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00011552
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