Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av laparoskopisk trunkal vagotomi for behandling av fedme

17. februar 2009 oppdatert av: University of Rochester

En prospektiv multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av laparoskopisk trunkal vagotomi for behandling av fedme

Denne studien på to steder vil evaluere sikkerheten og effektiviteten av laparoskopisk trunkal vagotomi for behandling av fedme med baselinestudie og 18 måneders oppfølging etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

30 sykelig overvektige pasienter jevnt påmeldt ved University of California San Francisco og ved University of Rochester vil bli valgt ut for studier på frivillig basis. De vil ha en BMI på >35 med minst én fedmerelatert komorbiditet eller en BMI mellom 40 og 45. Forsøkspersonene vil gjennomgå spesifikke tester av vagal funksjon og baseline metabolsk evaluering ved baseline.

Deretter vil de gjennomgå en laparoskopisk trunkal vagotomi. Over 18 måneder vil postoperative tester av adekvat vagotomi, vekttap, endring i kroppssammensetning og metabolisme bli studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California at San Francisco, Dept of Pediatrics
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14624
        • Strong Health Bariatric Center at Highland Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne i alderen 25-55
  • BMI 35-40 med komorbiditet og BMI 40-45 med eller uten komorbiditet
  • Stabil vekt de siste 3 månedene
  • villig til å bruke prevensjonsmidler
  • motivert til å gå ned i vekt
  • en personlig historie med minst ett profesjonelt overvåket forsøk på 6 måneder eller mer enn 2 alvorlige forsøk på å gå ned i vekt
  • fullt ambulerende

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på tidligere større abdominal kirurgi
  • historie med eller tegn og/eller symptomer på gastro-duodenalsårsykdom
  • unormal vagusnervetesting
  • nåværende bruk av en liste over medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
fastende glukose
Prosentvis overflødig vekttap
Absolutt vekttap
Endring i BMI
Endring i prosent kroppsfett (DEXA)
Endring i prosent kroppsfett (impedens)
Endring i lipidpanelet (chol, triglyserider, LDL, HDL
Urin pH
3 dagers kostholdsdagbok
OGGT med insulin
OGGT med FFA og tarmpeptider
magetømming

Sekundære resultatmål

Resultatmål
uønskede hendelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco
EndoVx, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Pattti, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Thad Boss, MD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00011552

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere