Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af laparoskopisk trunkal vagotomi til behandling af fedme

17. februar 2009 opdateret af: University of Rochester

En prospektiv multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​laparoskopisk trunkal vagotomi til behandling af fedme

Denne undersøgelse på to steder vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​laparoskopisk truncal vagotomi til behandling af fedme med baseline-undersøgelse og 18 måneders postop-opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 sygeligt overvægtige patienter ligeligt indskrevet på University of California San Francisco og på University of Rochester vil blive udvalgt til undersøgelse på frivillig basis. De vil have et BMI på >35 med mindst én fedmerelateret komorbiditet eller et BMI mellem 40 og 45. Forsøgspersoner vil gennemgå specifikke test af vagus funktion og baseline metabolisk evaluering ved baseline.

Derefter vil de gennemgå en laparoskopisk truncal vagotomi. Over 18 måneder vil postoperative tests af tilstrækkelig vagotomi, vægttab, ændring i kropssammensætning og stofskifte blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco, Dept of Pediatrics
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14624
        • Strong Health Bariatric Center at Highland Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde i alderen 25-55
  • BMI 35-40 med komorbiditet og BMI 40-45 med eller uden komorbiditet
  • Stabil vægt i de sidste 3 måneder
  • villig til at bruge præventionsmidler
  • motiveret til at tabe sig
  • en personlig historie med mindst et professionelt overvåget 6 måneders forsøg eller mere end 2 seriøse forsøg på at tabe sig
  • fuldt ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på tidligere større abdominal operation
  • historie med eller tegn og/eller symptomer på gastro-duodenal ulcus sygdom
  • unormal vagusnervetest
  • aktuel brug af en liste over medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
fastende glukose
Procent overskydende vægttab
Absolut vægttab
Ændring i BMI
Ændring i procent kropsfedt (DEXA)
Ændring i procent kropsfedt (impedens)
Ændring i lipidpanelet (chol, triglycerider, LDL, HDL
Urin pH
3 dages kostdagbog
OGGT med insulin
OGGT med FFA og tarmpeptider
mavetømning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
uønskede hændelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco
EndoVx, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Pattti, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Thad Boss, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2006

Først opslået (Skøn)

1. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00011552

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk truncal vagotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner