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Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen Truncal-Vagotomie zur Behandlung von Fettleibigkeit

17. Februar 2009 aktualisiert von: University of Rochester

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen Truncal-Vagotomie zur Behandlung von Fettleibigkeit

Diese Studie an zwei Standorten wird die Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen Stammvagotomie zur Behandlung von Fettleibigkeit mit einer Basisstudie und einer 18-monatigen Nachbeobachtung nach der Operation bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 krankhaft fettleibige Patienten, die zu gleichen Teilen an der University of California in San Francisco und an der University of Rochester eingeschrieben sind, werden auf freiwilliger Basis für die Studie ausgewählt. Sie haben einen BMI von > 35 mit mindestens einer Begleiterkrankung im Zusammenhang mit Fettleibigkeit oder einen BMI zwischen 40 und 45. Die Probanden werden zu Studienbeginn spezifischen Tests der Vagusfunktion und einer Grundlinien-Stoffwechselbewertung unterzogen.

Danach werden sie einer laparoskopischen Stammvagotomie unterzogen. Über 18 Monate werden postoperative Tests zur adäquaten Vagotomie, Gewichtsabnahme, Veränderung der Körperzusammensetzung und des Stoffwechsels untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco, Dept of Pediatrics
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14624
        • Strong Health Bariatric Center at Highland Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich im Alter von 25-55
  • BMI 35-40 mit Komorbidität und BMI 40-45 mit oder ohne Komorbidität
  • Stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten
  • bereit, Verhütungsmittel zu verwenden
  • zum Abnehmen motiviert
  • eine persönliche Vorgeschichte von mindestens einem professionell überwachten 6-monatigen Versuch oder mehr als 2 ernsthaften Versuchen, Gewicht zu verlieren
  • voll ambulant

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer vorangegangenen größeren Bauchoperation
  • Vorgeschichte oder Anzeichen und/oder Symptome einer gastroduodenalen Ulkuserkrankung
  • anormaler Vagusnervtest
  • aktuelle Verwendung einer Medikamentenliste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nüchternglukose
Prozent Gewichtsverlust
Absoluter Gewichtsverlust
Änderung des BMI
Veränderung des prozentualen Körperfettanteils (DEXA)
Veränderung des Körperfettanteils (Impedanz)
Veränderung des Lipidpanels (Chol, Triglyceride, LDL, HDL
Urin-pH
3 Tage Ernährungstagebuch
OGGT mit Insulin
OGGT mit FFA und Darmpeptiden
Magenentleerung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

University of California, San Francisco
EndoVx, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Pattti, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Thad Boss, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00011552

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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