Laparoskooppisen tunkaalivagotomian turvallisuus ja tehokkuus liikalihavuuden hoidossa
tiistai 17. helmikuuta 2009 päivittänyt: University of Rochester
Tuleva, monikeskustutkimus laparoskooppisen tunkaalivagotomian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi liikalihavuuden hoidossa
Tässä kahdessa paikassa tehtävässä tutkimuksessa arvioidaan laparoskooppisen trunkaalisen vagotomian turvallisuutta ja tehokkuutta liikalihavuuden hoidossa perustutkimuksella ja 18 kuukauden jälkeisellä seurannalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
30 sairaalloisesti liikalihavaa potilasta, jotka on ilmoittautunut tasaisesti Kalifornian yliopistoon San Franciscoon ja Rochesterin yliopistoon, valitaan tutkimukseen vapaaehtoisesti. Heidän BMI on >35 ja vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä sairaus tai BMI on 40-45. Koehenkilöille tehdään erityiset emättimen toiminnan testit ja lähtötilanteen aineenvaihduntaarvioinnit lähtötilanteessa.
Sen jälkeen heille tehdään laparoskooppinen truncal vagotomia. Yli 18 kuukauden aikana tutkitaan leikkauksen jälkeisiä testejä riittävästä vagotomiasta, painonpudotuksesta, kehon koostumuksen muutoksista ja aineenvaihdunnasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California at San Francisco, Dept of Pediatrics
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14624
- Strong Health Bariatric Center at Highland Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-55-vuotiaat mies tai nainen
- BMI 35-40 komorbiditeetin kanssa ja BMI 40-45 samanaikaisen sairauden kanssa tai ilman
- Vakaa paino viimeiset 3 kuukautta
- halukas käyttämään ehkäisyä
- motivoituneita laihduttamaan
- henkilökohtainen historia vähintään yhdestä ammattimaisesti valvotusta 6 kuukauden yrityksestä tai useammasta kuin 2 vakavasta laihdutusyrityksestä
- täysin avoimia
Poissulkemiskriteerit:
- merkki aikaisemmasta suuresta vatsaleikkauksesta
- maha-pohjukaissuolihaava tai sen merkkejä ja/tai oireita
- epänormaali vagushermon testi
- nykyinen lääkeluettelon käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
paastoglukoosi
|
|
Prosenttimääräinen ylipainonpudotus
|
|
Absoluuttinen painonpudotus
|
|
Muutos BMI:ssä
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos (DEXA)
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos (impedanssi)
|
|
Muutos lipidipaneelissa (koli, triglyseridit, LDL, HDL
|
|
Virtsan pH
|
|
3 päivän ruokapäiväkirja
|
|
OGGT insuliinin kanssa
|
|
OGGT FFA:lla ja suoliston peptideillä
|
|
mahalaukun tyhjennys
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
vastoinkäymiset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Pattti, MD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Thad Boss, MD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00011552
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .