Seguridad y eficacia de la vagotomía troncal laparoscópica para el tratamiento de la obesidad
17 de febrero de 2009 actualizado por: University of Rochester
Un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la vagotomía troncal laparoscópica para el tratamiento de la obesidad
Este estudio de dos sitios evaluará la seguridad y la eficacia de la vagotomía troncal laparoscópica para el tratamiento de la obesidad con un estudio inicial y un seguimiento postoperatorio de 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
30 pacientes con obesidad mórbida inscritos equitativamente en la Universidad de California en San Francisco y en la Universidad de Rochester serán seleccionados para el estudio de forma voluntaria. Tendrán un IMC > 35 con al menos una comorbilidad relacionada con la obesidad o un IMC entre 40 y 45. Los sujetos se someterán a pruebas específicas de función vagal y evaluación metabólica inicial al inicio.
A partir de entonces, se someterán a una vagotomía troncal laparoscópica. Durante 18 meses se estudiarán pruebas postoperatorias de vagotomía adecuada, pérdida de peso, cambio en la composición corporal y metabolismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco, Dept of Pediatrics
-
-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14624
- Strong Health Bariatric Center at Highland Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer de 25 a 55 años
- IMC 35-40 con comorbilidad e IMC 40-45 con o sin comorbilidad
- Peso estable durante los últimos 3 meses.
- dispuesto a usar anticonceptivos
- motivado para bajar de peso
- un historial personal de al menos un intento de 6 meses supervisado por un profesional o más de 2 intentos serios para perder peso
- completamente ambulatorio
Criterio de exclusión:
- signo de cirugía abdominal mayor previa
- antecedentes o signos y/o síntomas de enfermedad ulcerosa gastroduodenal
- prueba anormal del nervio vago
- uso actual de una lista de medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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glucosa en ayuno
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Porcentaje de exceso de pérdida de peso
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Pérdida de peso absoluta
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Cambio en el IMC
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal (DEXA)
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal (impedancia)
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Cambio en el panel de lípidos (chol, triglicéridos, LDL, HDL
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PH urinario
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Diario dietetico de 3 dias
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OGGT con insulina
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OGGT con FFA y péptidos intestinales
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vaciamiento gástrico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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eventos adversos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Pattti, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Thad Boss, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00011552
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