Telithromycin u akutní exacerbace chronické bronchitidy

Kritéria pro zařazení:

• ambulantní pacienti,
• S prokázanou anamnézou chronické bronchitidy definované jednou expektorací denně po dobu nejméně tří po sobě jdoucích měsíců po dobu nejméně dvou po sobě jdoucích let

• Projevují se zjevnou akutní exacerbací jejich onemocnění definovanou přítomností alespoň dvou Anthonisenových kritérií:

  • exacerbace dušnosti,
  • zvýšení objemu vykašlávání,
  • zvýšení vykašlávacího hnisání,

Kritéria vyloučení:

• Akutní zánět průdušek,
• Chronická obstrukční plicní nemoc, u pacientů s hodnotou FEV1 <35 % (FEV1: Forced Expiratory Volume za 1 sekundu)
• Podezření na pneumonii nebo bronchiální pneumonii,
• Paroxysmální astma nebo nepřetržitá dušnost u astmatu,
• Cystická fibróza,
• aktivní tuberkulóza,
• Rakovina plic nebo plicní metastázy,
• těžká bronchiektázie,
• Akutní respirační dekompenzace,
• Chronická respirační insuficience spojená s klidovou hypoxémií,
• Pacienti vyžadující hospitalizaci pro parenterální antibiotickou léčbu
• Pacienti s podezřelou nebo známou bakteriální infekcí jinou než studovaná onemocnění, jakož i související systémovou nebo intratracheální antibiotickou léčbu jinou než studovaná léčba,
• Účast v jiné klinické studii s jakýmkoliv produktem do 30 dnů před zařazením do studie
• Známá imunosuprese (AIDS a/nebo CD4+ lymfocyty < 200/mm3, neutropenie <1500/mm3, krevní onemocnění nebo terminální stadium rakoviny)
• Kardiovaskulární, neurologická nebo jiná závažná onemocnění, která narušují dodržování protokolu studie nebo jsou matoucí ve výsledcích.

Stavy spojené se studijními léky:

• Hypersenzitivita na telithromycin, makrolidy nebo na kteroukoli pomocnou látku,
• Vrozený syndrom dlouhého QT nebo rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT (tuto možnost by měla být vyloučena při normálním EKG) nebo známé získané prodloužení QT intervalu,
• Léčba induktory CYP3A4 (rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, třezalka) během 2 týdnů před zařazením do studie
• Možnost léčby deriváty námelových alkaloidů, terfenadinem, astemizolem, pimozidem, cisapridem, simvastatinem, athorvastatinem nebo lovastatinem během studií
• Vrozená galaktosemie, glukózový deficit laktázy nebo syndrom malabsorpce galaktózy,
• Těhotné nebo kojící ženy,
• Ženy ve fertilním věku (např. ovulující, premenopauzální nebo nechirurgicky sterilizované) a nepoužívají žádnou účinnou metodu antikoncepce. Pacientky se studie nemohou zúčastnit více než jednou. Pacienti, kteří byli dříve léčeni studovanými léky, se nemohou studie zúčastnit.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.