Telitromycyna w ostrym zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli

Kryteria przyjęcia:

• ambulatoryjne,
• Z udokumentowaną historią przewlekłego zapalenia oskrzeli definiowanego przez jedno odkrztuszanie dziennie przez co najmniej trzy kolejne miesiące w ciągu co najmniej dwóch kolejnych lat

• Zgłosili się z wyraźnym ostrym zaostrzeniem choroby zdefiniowanym przez obecność co najmniej dwóch kryteriów Anthonisena:

  • nasilenie duszności,
  • zwiększenie objętości odkrztuszania,
  • nasilenie ropnego odkrztuszania,

Kryteria wyłączenia:

• Ostre zapalenie oskrzeli,
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc, z wartością FEV1 <35% (FEV1: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy)
• Podejrzenie zapalenia płuc lub oskrzelowego zapalenia płuc,
• astma napadowa lub ciągła duszność w astmie,
• Mukowiscydoza,
• Aktywna gruźlica,
• Rak płuc lub przerzuty do płuc,
• Ciężkie rozstrzenia oskrzeli,
• Ostra dekompensacja oddechowa,
• Przewlekła niewydolność oddechowa związana ze spoczynkową hipoksemią,
• Pacjenci wymagający hospitalizacji w celu antybiotykoterapii pozajelitowej
• Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznanym zakażeniem bakteryjnym innym niż badana choroba, jak również powiązani ogólnoustrojową lub dotchawiczą antybiotykoterapią inną niż badana,
• Udział w innym badaniu klinicznym dowolnego produktu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
• Znana immunosupresja (AIDS i/lub limfocyty CD4+ < 200/mm3, neutropenia <1500/mm3, choroby krwi lub terminalny etap raka)
• Choroby sercowo-naczyniowe, neurologiczne lub inne ciężkie choroby zakłócające zgodność z protokołem badania lub mylące z wynikami.

Stany związane z badanymi lekami:

• Nadwrażliwość na telitromycynę, makrolidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą,
• Wrodzony zespół wydłużonego QT lub wrodzony zespół wydłużonego QT w rodzinie (ta możliwość powinna być wykluczona przy prawidłowym EKG) lub znane nabyte wydłużenie odstępu QT,
• Leczenie induktorami CYP3A4 (ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
• Możliwość leczenia pochodnymi alkaloidów sporyszu, terfenadyną, astemizolem, pimozydem, cyzaprydem, symwastatyną, atorwastatyną lub lowastatyną w trakcie badań
• Wrodzona galaktozemia, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy lub galaktozy,
• Kobiety w ciąży lub karmiące,
• Kobiety w wieku rozrodczym (np. owulujące, przed menopauzą lub nie wysterylizowane chirurgicznie) i nie stosują żadnej skutecznej metody antykoncepcji. Pacjentki nie mogą brać udziału w badaniu więcej niż jeden raz. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni badanymi lekami, nie mogą brać udziału w badaniu.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.