Telitromicina en la exacerbación aguda de la bronquitis crónica

Criterios de inclusión:

• pacientes ambulatorios,
• Con antecedentes documentados de bronquitis crónica definida por una expectoración diaria durante al menos tres meses consecutivos durante al menos dos años consecutivos

• Presentar una exacerbación aguda evidente de su enfermedad definida por la presencia de al menos dos de los criterios de Anthonisen:

  • exacerbación de la disnea,
  • aumento del volumen de expectoración,
  • aumento de la expectoración purulenta,

Criterio de exclusión:

• Bronquitis aguda,
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, aquellos que tienen un valor de FEV1 <35% (FEV1: volumen espiratorio forzado en 1 segundo)
• Sospecha de neumonía o neumonía bronquial,
• Asma paroxística o disnea continua en el asma,
• Fibrosis quística,
• tuberculosis activa,
• Cáncer de pulmón o metástasis de pulmón,
• bronquiectasias severas,
• Descompensación respiratoria aguda,
• Insuficiencia respiratoria crónica asociada con hipoxemia en reposo,
• Pacientes que requieren hospitalización para tratamiento antibiótico parenteral
• Pacientes con infección bacteriana sospechada o conocida distinta de las enfermedades del estudio, así como tratamiento antibiótico sistémico o intratraqueal asociado que no sea el tratamiento del estudio.
• Participar en otro estudio clínico con cualquier producto dentro de los 30 días anteriores a la inclusión del estudio
• Inmunosupresión conocida (SIDA y/o linfocitos CD4+ < 200/mm3, neutropenia < 1500/mm3, enfermedades de la sangre o cáncer en etapa terminal)
• Enfermedades cardiovasculares, neurológicas u otras enfermedades graves que interfieren con el cumplimiento del protocolo del estudio o confunden los resultados.

Condiciones asociadas con los medicamentos del estudio:

• Hipersensibilidad frente a telitromicina, macrólidos o alguno de los excipientes,
• Síndrome de QT prolongado congénito o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado congénito (esta posibilidad debe excluirse con un ECG normal) o prolongación adquirida conocida del intervalo QT,
• Tratamiento con inductores de CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan) en las 2 semanas anteriores a la inclusión en el estudio
• Posibilidad de tratamiento con derivados de alcaloides ergotamínicos, terfenadina, astemizol, pimozida, cisaprida, simvastatina, atorvastatina o lovastatina durante los estudios
• Galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa por deficiencia de lactasa,
• Mujeres embarazadas o lactantes,
• Mujeres en edad fértil (p. ovulando, premenopáusicas o no esterilizadas quirúrgicamente) y no emplean ningún método anticonceptivo efectivo. Las pacientes no pueden participar en el estudio más de una vez. Los pacientes que fueron tratados previamente con los medicamentos del estudio no podrán participar en el estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.