Telitromysiini kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutissa pahenemisvaiheessa

Sisällyttämiskriteerit:

• Avopotilaat,
• joilla on dokumentoitu krooninen keuhkoputkentulehdus, joka on määritelty yhdellä yskännällä päivittäin vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan vähintään kahden peräkkäisen vuoden ajan

• Heillä on ilmeinen akuutti sairauden paheneminen, jonka määrittelee vähintään kaksi Anthonisenin kriteeriä:

  • hengenahdistuksen paheneminen,
  • lisääntynyt yskäntilavuus,
  • lisääntynyt yskän märkiö,

Poissulkemiskriteerit:

• Akuutti keuhkoputkitulehdus,
• Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joilla on FEV1-arvo <35 % (FEV1: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa)
• epäilty keuhkokuume tai keuhkoputken keuhkokuume,
• Paroksysmaalinen astma tai jatkuva hengenahdistus astmassa,
• Kystinen fibroosi,
• Aktiivinen tuberkuloosi,
• keuhkosyöpä tai keuhkojen etäpesäkkeet,
• Vaikea bronkiektasia,
• Akuutti hengitysteiden vajaatoiminta,
• Lepohypoksemiaan liittyvä krooninen hengitysvajaus,
• Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa parenteraalista antibioottihoitoa varten
• Potilaat, joilla epäillään tai tunnetaan muita kuin tutkimussairauksia aiheuttava bakteeri-infektio, sekä niihin liittyvä systeeminen tai henkitorven sisäinen antibioottihoito, joka ei ole tutkimushoito,
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tuotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen sisällyttämistä
• Tunnettu immunosuppressio (AIDS ja/tai CD4+-lymfosyytit < 200/mm3, neutropenia <1500/mm3, verisairaudet tai terminaalivaiheen syöpä)
• Kardiovaskulaariset, neurologiset tai muut vakavat sairaudet, jotka häiritsevät tutkimusprotokollan noudattamista tai hämmentävät tuloksia.

Tutkimuslääkkeisiin liittyvät ehdot:

• Yliherkkyys telitromysiinille, makrolideille tai jollekin apuaineista,
• Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa esiintynyt synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä (tämä mahdollisuus tulee sulkea pois normaalilla EKG:lla) tai tunnettu hankinnainen QT-ajan pidentyminen,
• Hoito CYP3A4-indusoijilla (rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, mäkikuisma) 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
• Mahdollisuus hoitaa torajyväalkaloidijohdannaisilla, terfenadiinilla, astemitsolilla, pimotsidilla, sisapridilla, simvastatiinilla, athorvastatiinilla tai lovastatiinilla tutkimusten aikana
• Synnynnäinen galaktosemia, glukoosin laktaasinpuutos tai galaktoosi-imeytymishäiriö,
• raskaana oleville tai imettäville naisille,
• Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (esim. ovuloiva, premenopausaalinen tai ei kirurgisesti steriloitu) eivätkä käytä mitään tehokasta ehkäisymenetelmää Potilaat eivät saa osallistua tutkimukseen useammin kuin kerran. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu tutkimuslääkkeillä, eivät voi osallistua tutkimukseen.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.