Studie účinnosti a bezpečnosti S-amlodipin-gentisátu ve srovnání s amlodipin-besylátem k léčbě mírné až středně těžké hypertenze
5. března 2007 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.
8týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací klinická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti S-amlodipin gentisátu ve srovnání s amlodipin besylátem u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí
Cílem této studie je porovnat antihypertenzní účinek a snášenlivost S-amlodipin gentisátu s antihypertenzním účinkem a snášenlivostí amlodipin-besylátu u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
110
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- SKChemicals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti musí mít průměrný diastolický krevní tlak v sedě v manžetě ≥90 a ≤109 mmHg po úspěšném dokončení 2týdenního zaváděcího období s placebem
Kritéria vyloučení:
- jakákoli závažná porucha, která by mohla omezit schopnost pacienta účastnit se studie
- významné kardiovaskulární onemocnění (angina pectoris, infarkt myokardu, cerebrovaskulární onemocnění nebo významná arytmie v předchozích 6 měsících)
- nekontrolovaný diabetes mellitus (hladina glukózy v séru ≥ 140 mg/dl)
- diabetes mellitus závislý na inzulínu (typ I)
- sekundární hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Rozdíl v průměrných změnách od výchozí hodnoty v diastolickém krevním tlaku vsedě po 8 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Průměrné změny systolického krevního tlaku vsedě; míra odpovědi (definovaná jako podíl pacientů, jejichž sDBP byl ≤ 90 mmHg nebo jejichž sDBP se oproti výchozí hodnotě snížil o ≥ 10 mm Hg); změny hladiny triglyceridů a celkového cholesterolu ve vzorku krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SK Chemicals Investigational Site Seoul, Professor, SK Chemicals Investigational Site
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Dokončení studie
1. února 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2007
Naposledy ověřeno
1. září 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SK310_III_2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .