Estudio de eficacia y seguridad del gentisato de S-amlodipina en comparación con el besilato de amlodipina para tratar la hipertensión leve a moderada
5 de marzo de 2007 actualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase 3 comparativo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de 8 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad del gentisato de S-amlodipina en comparación con el besilato de amlodipina en pacientes con hipertensión leve a moderada
El objetivo de este estudio es comparar el efecto antihipertensivo y la tolerabilidad del gentisato de S-amlodipino con los del besilato de amlodipino en pacientes con hipertensión leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
110
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- SKChemicals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes deben tener una presión arterial diastólica media con manguito sentado de ≥90 y ≤109 mmHg después de completar con éxito el período de preinclusión de 2 semanas con placebo
Criterio de exclusión:
- cualquier trastorno grave que pudiera limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio
- enfermedad cardiovascular significativa (angina, infarto de miocardio, enfermedad cerebrovascular o arritmia significativa en los 6 meses anteriores)
- diabetes mellitus no controlada (nivel de glucosa sérica ≥140 mg/dl)
- diabetes mellitus insulinodependiente (tipo I)
- hipertensión secundaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La diferencia en los cambios medios desde el inicio hasta la presión arterial diastólica en sedestación después de 8 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Cambios medios en la presión arterial sistólica sentado; tasa de respuesta (definida como la proporción de pacientes cuya PADs era ≤90 mmHg o cuya PADs había disminuido desde el inicio en ≥10 mmHg); cambios en el nivel de triglicéridos y colesterol total de la muestra de sangre
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SK Chemicals Investigational Site Seoul, Professor, SK Chemicals Investigational Site
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización del estudio
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2007
Última verificación
1 de septiembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
Otros números de identificación del estudio
- SK310_III_2006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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