Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af S-Amlodipin Gentisate sammenlignet med Amlodipin Besylat til behandling af mild til moderat hypertension

5. marts 2007 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.

Et 8 ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, sammenlignende fase 3 klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af S-Amlodipin Gentisate sammenlignet med amlodipinbesylat hos patienter med mild til moderat hypertension

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne den antihypertensive effekt og tolerabilitet af S-amlodipin gentisat med dem af amlodipinbesylat hos patienter med mild til moderat hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Forhøjet blodtryk

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

110

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken
    - SKChemicals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter skal have et gennemsnitligt diastolisk blodtryk i manchetten på ≥90 og ≤109 mmHg efter vellykket afslutning af den 2-ugers placebo-indkøringsperiode

Ekskluderingskriterier:

enhver alvorlig lidelse, der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
signifikant kardiovaskulær sygdom (angina, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær sygdom eller signifikant arytmi i de foregående 6 måneder)
ukontrolleret diabetes mellitus (serumglukoseniveau ≥140 mg/dl)
insulinafhængig diabetes mellitus (type I)
sekundær hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forskellen i gennemsnitlige ændringer fra baseline til siddende diastolisk blodtryk efter 8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlige ændringer i siddende systolisk blodtryk; responsrate (defineret som andelen af patienter, hvis sDBP var ≤90 mmHg, eller hvis sDBP var faldet fra baseline med ≥10 mmHg); ændringer i triglycerid og totalt kolesterolniveau i blodprøven

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Efterforskere

Ledende efterforsker: SK Chemicals Investigational Site Seoul, Professor, SK Chemicals Investigational Site

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Studieafslutning

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier