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Estudo de Eficácia e Segurança do Gentisato de S-Amlodipina Comparado ao Besilato de Amlodipina para Tratar a Hipertensão Leve a Moderada

5 de março de 2007 atualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.

Um ensaio clínico comparativo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de 8 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do Gentisato de S-Amlodipina em comparação com o Besilato de Amlodipina em pacientes com hipertensão leve a moderada

O objetivo deste estudo é comparar o efeito anti-hipertensivo e a tolerabilidade do gentisato de S-amlodipina com os do besilato de amlodipina em pacientes com hipertensão leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

110

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pacientes devem ter uma pressão arterial diastólica média sentada no manguito de ≥90 e ≤109 mmHg após a conclusão bem-sucedida do período inicial de placebo de 2 semanas

Critério de exclusão:

  • qualquer distúrbio grave que possa limitar a capacidade do paciente de participar do estudo
  • doença cardiovascular significativa (angina, infarto do miocárdio, doença cerebrovascular ou arritmia significativa nos últimos 6 meses)
  • diabetes mellitus não controlada (nível sérico de glicose ≥140 mg/dl)
  • diabetes melito dependente de insulina (tipo I)
  • hipertensão secundária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A diferença nas alterações médias desde a linha de base até a pressão arterial diastólica sentada após 8 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mudanças médias na pressão arterial sistólica sentada; taxa de resposta (definida como a proporção de pacientes cuja sDBP foi ≤90mmHg ou cuja sDBP diminuiu desde o valor basal em ≥10 mmHg); alterações no nível de triglicerídeos e colesterol total da amostra de sangue

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SK Chemicals Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: SK Chemicals Investigational Site Seoul, Professor, SK Chemicals Investigational Site

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2007

Última verificação

1 de setembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SK310_III_2006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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