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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von S-Amlodipin-Gentisat im Vergleich zu Amlodipin-Besylat zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Hypertonie

5. März 2007 aktualisiert von: SK Chemicals Co., Ltd.

Eine 8-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vergleichende klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von S-Amlodipin-Gentisat im Vergleich zu Amlodipin-Besylat bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

Ziel dieser Studie ist es, die blutdrucksenkende Wirkung und Verträglichkeit von S-Amlodipin-Gentisat mit denen von Amlodipin-Besylat bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen nach erfolgreichem Abschluss der zweiwöchigen Placebo-Einlaufphase einen mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen von ≥90 und ≤109 mmHg haben

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende Störung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränken könnte
  • erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung (Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankung oder erhebliche Arrhythmie in den letzten 6 Monaten)
  • unkontrollierter Diabetes mellitus (Serumglukosespiegel ≥140 mg/dl)
  • insulinabhängiger Diabetes mellitus (Typ I)
  • sekundäre Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Unterschied in den mittleren Veränderungen vom Ausgangswert bis zum diastolischen Blutdruck im Sitzen nach 8-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere Veränderungen des systolischen Blutdrucks im Sitzen; Ansprechrate (definiert als der Anteil der Patienten, deren sDBP ≤ 90 mmHg betrug oder deren sDBP gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 10 mmHg gesunken war); Veränderungen des Triglycerid- und Gesamtcholesterinspiegels in der Blutprobe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: SK Chemicals Investigational Site Seoul, Professor, SK Chemicals Investigational Site

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SK310_III_2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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