Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa gentyzynianu S-amlodypiny w porównaniu z besylanem amlodypiny w leczeniu łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia

5 marca 2007 zaktualizowane przez: SK Chemicals Co., Ltd.

8-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, porównawcze badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa gentyzynianu S-amlodypiny w porównaniu z besylanem amlodypiny u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem

Celem tego badania jest porównanie działania przeciwnadciśnieniowego i tolerancji gentyzynianu S-amlodypiny z besylanem amlodypiny u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nadciśnienie

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

110

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Republika Korei
- - Seoul, Republika Korei
    - SKChemicals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci muszą mieć średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej z mankietem ≥90 i ≤109 mmHg po pomyślnym zakończeniu 2-tygodniowego okresu wstępnego stosowania placebo

Kryteria wyłączenia:

jakiekolwiek poważne zaburzenie, które mogłoby ograniczyć zdolność pacjenta do udziału w badaniu
istotna choroba układu krążenia (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń mózgowych lub istotna arytmia w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
niekontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy w surowicy ≥140 mg/dl)
cukrzyca insulinozależna (typ I)
nadciśnienie wtórne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Różnica w średnich zmianach od wartości wyjściowych do rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 8 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Średnie zmiany skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej; wskaźnik odpowiedzi (zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których sDBP wynosiło ≤90 mmHg lub u których sDBP zmniejszyło się od wartości początkowej o ≥10 mmHg); zmiany poziomu trójglicerydów i całkowitego cholesterolu w próbce krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Śledczy

Główny śledczy: SK Chemicals Investigational Site Seoul, Professor, SK Chemicals Investigational Site

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości