Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza dell'S-amlodipina gentisato rispetto all'amlodipina besilato per il trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata

5 marzo 2007 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.

Uno studio clinico comparativo di fase 3 di 8 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'S-amlodipina gentisato rispetto all'amlodipina besilato in pazienti con ipertensione da lieve a moderata

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'effetto antipertensivo e la tollerabilità dell'S-amlodipina gentisato con quelli dell'amlodipina besilato in pazienti con ipertensione da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti devono avere una pressione arteriosa diastolica media del bracciale seduto di ≥90 e ≤109 mmHg dopo il completamento con successo del periodo di run-in con placebo di 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi disturbo grave che potrebbe limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • malattia cardiovascolare significativa (angina, infarto del miocardio, malattia cerebrovascolare o aritmia significativa nei 6 mesi precedenti)
  • diabete mellito non controllato (livello di glucosio sierico ≥140 mg/dl)
  • diabete mellito insulino-dipendente (tipo I)
  • ipertensione secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La differenza nelle variazioni medie dal basale alla pressione arteriosa diastolica da seduti dopo 8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazioni medie della pressione arteriosa sistolica da seduti; tasso di risposta (definito come la percentuale di pazienti la cui PAS era ≤90 mmHg o la cui PAS era diminuita rispetto al basale di ≥10 mmHg); cambiamenti nei livelli di trigliceridi e di colesterolo totale nel campione di sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: SK Chemicals Investigational Site Seoul, Professor, SK Chemicals Investigational Site

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento dello studio

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SK310_III_2006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su S-amlodipina gentisato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi