SL-11047 při léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky* potvrzený Hodgkinův nebo non-Hodgkinův lymfom (NHL) jakékoli histologie

  • Následující typy NHL jsou způsobilé:

    • Difuzní velkobuněčný B-lymfom
    • Folikulární lymfom
    • Lymfom z plášťových buněk
    • Lymfom okrajové zóny (včetně lymfomu tkáně spojené se sliznicí [MALT])
    • Anaplastický velkobuněčný lymfom
    • Periferní T-buněčný lymfom
    • Kožní T-buněčný lymfom
    • T/NK buněčný lymfom
    • T-buněčný lymfom typu angioimunoblastické lymfadenopatie
    • Burkittův lymfom POZNÁMKA: * Pokud bylo histologické potvrzení provedeno při počáteční diagnóze, potvrzení relapsu nebo refrakterního onemocnění může být provedeno opakovaným histologickým vyšetřením NEBO průkazem opětovného růstu v místě onemocnění, které bylo dříve histologicky potvrzeno
• Recidiva po ≥ 2 předchozích terapeutických režimech nebo na ně refrakterní NEBO pacient nemá nárok na potenciálně kurativní léčbu
• Dvourozměrně měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění (např. postižení kostní dřeně nebo infiltrativního orgánu) fyzikálním vyšetřením nebo radiografickou studií
• Žádné podezření nebo důkaz lymfomatózní meningitidy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
• Stav výkonu ECOG 0-4
• Není těhotná
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat lékařsky předepsanou antikoncepci
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3*
• Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm^3*
• Hemoglobin ≥ 8 g/dl*
• Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
• Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl**
• Transaminázy < 5násobek horní hranice normálu**
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného nemetastatického karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
• Žádná anamnéza významné nebo symptomatické srdeční arytmie
• Bez anamnézy infarktu myokardu

• Žádná významná abnormalita komorového vedení při EKG nebo Holterově monitorování, o čemž svědčí některý z následujících bodů:

  • Předchozí infarkt myokardu
  • Tři nebo více předčasných komorových kontrakcí za sebou
• Žádná anamnéza pankreatitidy

• Bez anamnézy nedávného gastrointestinálního krvácení

  • Při zápisu musí mít hemenegativní stolici POZNÁMKA: *Cytopenie v důsledku přímého lymfomatózního postižení povoleny

POZNÁMKA: **Zvýšené v důsledku přímého lymfomatózního postižení povoleno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Více než 3 týdny od předchozí chemoterapie
• Zotavení z předchozí chemoterapie (alopecie nebo anémie povolena)
• Více než 3 týdny od předchozích zkoumaných léků
• Žádná profylaktická antiemetika během kurzu 1
• Žádné další souběžně zkoušené léky