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SL-11047 治疗复发或难治性淋巴瘤患者

2016年6月21日 更新者:Progen Pharmaceuticals

评估 SL-11047 在难治性淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放标签 I 期研究

基本原理:化疗中使用的药物,如 SL-11047,以不同的方式阻止癌细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。

目的:该 I 期试验正在研究 SL-11047 在治疗复发性或难治性淋巴瘤患者中的副作用和最佳剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目标:

基本的

  • 确定 SL-11047 在复发或难治性淋巴瘤患者中的最大耐受剂量 (MTD)。
  • 描述和量化 SL-11047 对复发或难治性淋巴瘤患者的毒性。

中学

  • 描述 SL-11047 静脉输注 30 分钟的药代动力学。
  • 评估接受 SL-11047 治疗的患者的反应率和反应持续时间。
  • 评估静脉注射药物后肿瘤组织内 SL-11047 的水平。
  • 确定异常循环巨噬细胞对 SL-11047 的敏感性。

大纲:这是一项开放标签、非随机、剂量递增研究。

患者在第 1-5 天接受超过 30 分钟的 SL-11047 静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 21 天重复一次。

3-6 名患者的队列接受递增剂量的 SL-11047,直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。

完成研究治疗后,定期对患者进行随访。

预计应计:本研究将总共招募 20 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 组织学*证实的任何组织学的霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤 (NHL)

    • 以下 NHL 类型符合条件:

      • 弥漫大B细胞淋巴瘤
      • 滤泡性淋巴瘤
      • 套细胞淋巴瘤
      • 边缘区淋巴瘤(包括粘膜相关组织淋巴瘤 [MALT])
      • 间变性大细胞淋巴瘤
      • 外周T细胞淋巴瘤
      • 皮肤T细胞淋巴瘤
      • T/NK细胞淋巴瘤
      • 血管免疫母细胞性淋巴结肿大型T细胞淋巴瘤
      • 伯基特淋巴瘤 注意:* 如果在初步诊断时进行了组织学确认,则可以通过重复组织学评估或通过先前组织学确认的疾病部位再生的证据来确认复发或难治性疾病
  • ≥ 2 种先前治疗方案后复发或难治性或患者不符合接受潜在治愈性治疗的资格
  • 通过体格检查或放射学研究的二维可测量或可评估(例如,骨髓或浸润性器官受累)疾病
  • 没有淋巴瘤性脑膜炎的怀疑或证据

患者特征:

  • 预期寿命≥12周
  • ECOG 性能状态 0-4
  • 未怀孕
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用医生规定的避孕措施
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm^3*
  • 血小板计数 ≥ 50,000/mm^3*
  • 血红蛋白 ≥ 8 g/dL*
  • 血清肌酐≤ 2.0 mg/dL
  • 总胆红素≤ 2.0 mg/dL**
  • 转氨酶 < 正常上限的 5 倍**
  • 除了已治愈的非转移性皮肤癌或原位宫颈癌外,过去 5 年内没有其他恶性肿瘤
  • 没有明显或有症状的心律失常病史
  • 无心肌梗塞病史
  • 心电图或动态心电图监测无明显心室传导异常,有下列任何一项证明:

    • 既往心肌梗塞
    • 连续三次或更多次室性早搏
  • 无胰腺炎病史
  • 近期无消化道出血史

    • 入组时粪便必须为血红素阴性 注意:*允许由于直接淋巴瘤受累导致的血细胞减少

注意:**由于允许直接淋巴瘤受累而升高

先前的同步治疗:

  • 见疾病特征
  • 自上次化疗以来超过 3 周
  • 从先前的化疗中恢复(允许脱发或贫血)
  • 自先前研究药物以来超过 3 周
  • 在课程 1 期间没有预防性止吐药
  • 没有其他同时进行的研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • Barbara Hicks、Progen Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月16日

首次发布 (估计)

2006年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月21日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多胺类似物 PG11047的临床试验

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