SL-11047 a visszaeső vagy refrakter limfómában szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag* igazolt Hodgkin- vagy non-Hodgkin-limfóma (NHL) bármilyen szövettani vizsgálat alapján

  • A következő NHL-típusok támogathatók:

    • Diffúz nagy B-sejtes limfóma
    • Follikuláris limfóma
    • Köpenysejtes limfóma
    • Marginális zóna limfóma (beleértve a nyálkahártya-asszociált szövet limfómáját [MALT])
    • Anaplasztikus nagysejtes limfóma
    • Perifériás T-sejtes limfóma
    • Bőr T-sejtes limfóma
    • T/NK sejt limfóma
    • Angioimmunoblasztos lymphadenopathia típusú T-sejtes limfóma
    • Burkitt limfóma MEGJEGYZÉS: * Ha a szövettani megerősítés a kezdeti diagnóziskor történt, a visszaeső vagy refrakter betegség megerősítése történhet ismételt szövettani vizsgálattal VAGY a korábban szövettanilag megerősített betegség helyén történő újranövekedés bizonyítékával.
• ≥ 2 korábbi terápiás kezelés után kiújult vagy arra refrakter, VAGY a beteg nem jogosult potenciálisan gyógyító kezelésre
• Kétdimenziósan mérhető vagy értékelhető (pl. csontvelő vagy infiltratív szerv érintettség) betegség fizikális vizsgálattal vagy radiográfiás vizsgálattal
• Nincs limfómás agyhártyagyulladás gyanúja vagy bizonyítéka

A BETEG JELLEMZŐI:

• Várható élettartam ≥ 12 hét
• ECOG teljesítmény állapota 0-4
• Nem terhes
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek orvosilag előírt fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm^3*
• Thrombocytaszám ≥ 50 000/mm^3*
• Hemoglobin ≥ 8 g/dl*
• A szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
• Összes bilirubin ≤ 2,0 mg/dl**
• Transzaminázok a normál érték felső határának 5-szörösénél**
• Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt, nem áttétes bőrrákot vagy az in situ méhnyakkarcinómát
• Nincsenek szignifikáns vagy tünetekkel járó szívritmuszavarok
• Nincs szívizominfarktus anamnézisében

• Nincs jelentős kamrai vezetési rendellenesség EKG vagy Holter monitorozás alapján, amit a következők bármelyike ​​bizonyít:

  • Korábbi szívinfarktus
  • Három vagy több korai kamrai összehúzódás egymás után
• A kórelőzményben nincs hasnyálmirigy-gyulladás

• A közelmúltban nem fordult elő gyomor-bélrendszeri vérzés

  • A beiratkozáskor hem-negatív székletnek kell lennie. MEGJEGYZÉS: *A közvetlen limfómás érintettség miatti citopénia megengedett

MEGJEGYZÉS: **Emelkedett a közvetlen limfómás érintettség miatt megengedett

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Több mint 3 hét telt el az előző kemoterápia óta
• A korábbi kemoterápiából felépült (alopecia vagy vérszegénység megengedett)
• Több mint 3 hét telt el az előző gyógyszeres vizsgálat óta
• Az 1. kurzus alatt profilaktikus hányáscsillapítók tilos
• Nincs más egyidejűleg vizsgált gyógyszer