SL-11047 bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch* bestätigtes Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) jeglicher Histologie

  • Die folgenden NHL-Typen sind teilnahmeberechtigt:

    • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
    • Follikuläres Lymphom
    • Mantelzell-Lymphom
    • Randzonenlymphom (einschließlich Lymphom des Schleimhaut-assoziierten Gewebes [MALT])
    • Anaplastisches großzelliges Lymphom
    • Peripheres T-Zell-Lymphom
    • Kutanes T-Zell-Lymphom
    • T/NK-Zell-Lymphom
    • T-Zell-Lymphom vom Typ Angioimmunoblastische Lymphadenopathie
    • Burkitt-Lymphom HINWEIS: * Wenn bei der Erstdiagnose eine histologische Bestätigung erfolgte, kann die Bestätigung eines Rückfalls oder einer refraktären Erkrankung durch eine wiederholte histologische Untersuchung ODER durch den Nachweis eines erneuten Wachstums an einer zuvor histologisch bestätigten Krankheitsstelle erfolgen
• Rückfall nach oder refraktär auf ≥ 2 vorherige Therapieschemata ODER Patient hat keinen Anspruch auf eine potenziell kurative Therapie
• Zweidimensional messbare oder auswertbare Erkrankung (z. B. Knochenmarks- oder infiltrative Organbeteiligung) durch körperliche Untersuchung oder Röntgenuntersuchung
• Kein Verdacht oder Hinweise auf eine lymphomatöse Meningitis

PATIENTENMERKMALE:

• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
• ECOG-Leistungsstatus 0-4
• Nicht schwanger
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen ärztlich verordnete Verhütungsmittel anwenden
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3*
• Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm^3*
• Hämoglobin ≥ 8 g/dl*
• Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
• Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl**
• Transaminasen < 5-fache Obergrenze des Normalwerts**
• Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem nicht metastasiertem Hautkrebs oder in situ-Zervixkarzinom
• Keine Vorgeschichte von signifikanten oder symptomatischen Herzrhythmusstörungen
• Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte

• Keine signifikante Anomalie der ventrikulären Erregungsleitung durch EKG- oder Holter-Überwachung, wie durch eines der folgenden Anzeichen nachgewiesen:

  • Vorheriger Myokardinfarkt
  • Drei oder mehr vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen hintereinander
• Keine Pankreatitis in der Vorgeschichte

• Keine Vorgeschichte kürzlich aufgetretener Magen-Darm-Blutungen

  • Bei der Einschreibung muss Häm-negativer Stuhl vorhanden sein. HINWEIS: *Zytopenien aufgrund einer direkten lymphomatösen Beteiligung zulässig

HINWEIS: **Erhöht aufgrund einer direkten lymphomatösen Beteiligung zulässig

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mehr als 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie
• Genesen von einer vorherigen Chemotherapie (Alopezie oder Anämie zulässig)
• Mehr als 3 Wochen seit den vorherigen Prüfpräparaten
• Keine prophylaktischen Antiemetika während Kurs 1
• Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate