Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SL-11047 potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen lymfooma

tiistai 21. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Progen Pharmaceuticals

Avoin vaiheen I tutkimus, jossa arvioitiin SL-11047:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on refraktaarinen lymfooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten SL-11047, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan SL-11047:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä SL-11047:n suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen lymfooma.
  • Kuvaile ja määritä SL-11047:n toksisuus, jota annetaan potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen lymfooma.

Toissijainen

  • Kuvaile SL-11047:n farmakokinetiikkaa annettuna 30 minuutin IV-infuusiona.
  • Arvioi vasteprosentti ja vasteen kesto potilailla, joita hoidetaan SL-11047:llä.
  • Arvioi SL-11047:n taso kasvainkudoksissa lääkkeen suonensisäisen annon jälkeen.
  • Määritä epänormaalien kiertävien makrofagien herkkyys SL-11047:lle.

YHTEENVETO: Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, annoskorotustutkimus.

Potilaat saavat SL-11047 IV 30 minuutin ajan päivinä 1-5. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia SL-11047:ää, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti* vahvistettu Hodgkinin tai non-Hodgkinin lymfooma (NHL) mistä tahansa histologiasta

    • Seuraavat NHL-tyypit ovat kelvollisia:

      • Diffuusi suuri B-solulymfooma
      • Follikulaarinen lymfooma
      • Vaippasolulymfooma
      • Marginaalialueen lymfooma (mukaan lukien limakalvoon liittyvän kudoksen lymfooma [MALT])
      • Anaplastinen suurisoluinen lymfooma
      • Perifeerinen T-solulymfooma
      • Ihon T-solulymfooma
      • T/NK-solulymfooma
      • Angioimmunoblastisen lymfadenopatian tyyppinen T-solulymfooma
      • Burkittin lymfooma HUOMAUTUS: * Jos histologinen vahvistus tehtiin alkuperäisen diagnoosin yhteydessä, uusiutuneen tai refraktorisen taudin varmistus voidaan tehdä toistuvalla histologisella arvioinnilla TAI osoittamalla uudelleenkasvua sairauskohdassa, joka on aiemmin vahvistettu histologisesti
  • Relapsoitunut ≥ 2 aiemman hoito-ohjelman jälkeen tai ei ole niille resistentti TAI potilas ei ole kelvollinen saamaan mahdollisesti parantavaa hoitoa
  • Kaksiulotteisesti mitattavissa tai arvioitavissa oleva sairaus (esim. luuydin tai infiltratiiviset elimet) fyysisellä tutkimuksella tai röntgentutkimuksella
  • Ei epäilystä tai näyttöä lymfomatoottisesta aivokalvontulehduksesta

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-4
  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden tulee käyttää lääkärin määräämää ehkäisyä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/mm^3*
  • Verihiutalemäärä ≥ 50 000/mm^3*
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl*
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl**
  • Transaminaasit < 5 kertaa normaalin yläraja**
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana kuin parantavasti hoidettu ei-metastaattinen ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma
  • Ei historiallista merkittävää tai oireista sydämen rytmihäiriötä
  • Ei historiaa sydäninfarktista

  • Ei merkittäviä kammioiden johtumishäiriöitä EKG:n tai Holter-monitoroinnin perusteella, mikä on osoituksena seuraavista:

    • Aiempi sydäninfarkti
    • Kolme tai useampia ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia peräkkäin
  • Ei historiaa haimatulehdusta

  • Ei äskettäistä maha-suolikanavan verenvuotoa

    • Ilmoittautumisen yhteydessä tulee olla heminegatiivinen uloste HUOMAA: *Sytopeniat, jotka johtuvat suorasta lymfoomista, sallitaan

HUOMAA: **Kohonnut suoran lymfaattisen vaikutuksen vuoksi sallittu

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Toipunut aiemmasta kemoterapiasta (alopecia tai anemia sallittu)
  • Yli 3 viikkoa aikaisemmista tutkimuslääkkeistä
  • Ei profylaktisia antiemeettejä kurssin 1 aikana
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Progen Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Barbara Hicks, Progen Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROGEN-SL002
  • CDR0000463738 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • UCSF-H1956-21906-02
  • UCSF-SL002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset polyamiinianalogi PG11047

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa